L’ANSM renforcera la pharmacovigilance dès 2013

Santé

HOSPIMEDIA – L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a présenté son programme de travail, qui prévoit l’ouverture de multiples chantiers consacrés au renforcement des vigilances et à la sécurité des produits de santé.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a présenté son programme de travail 2013, qui fait la part belle au renforcement de la pharmacovigilance. Premier changement de taille, l’ANSM va désormais s’appuyer sur 4 commissions, 4 comités techniques, 25 groupes de travail et 4 groupes d’interface. Commissions et groupes de travail sont créés pour une durée de six ans. Les membres des commissions sont nommés, depuis le 11 février, par le directeur général, pour une durée de trois ans renouvelable. Quant au groupe de travail, 25 ont d’ores et déjà été créés, qui plancheront aussi bien sur les « conditions de prescription et délivrance des médicaments », la pédiatrie, les médicaments de rhumatologie et d’antalgie, que sur les dispositifs médicaux de diagnostic et plateau technique. En revanche, les groupes d’interface n’ont pas encore été installés. Ils devraient l’être courant 2013.

Les 4 commissions auront chacune une thématique particulière à traiter : évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé, suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé, commission des stupéfiants et psychotropes, commission de prévention des risques liés à l’utilisation de catégories de produits de santé.

Mi-2013, l’ANSM procédera à une évaluation interne sur sa nouvelle gouvernance. En matière de pharmacovigilance, elle élaborera une cartographie des risques internes, encouragée désormais par l’obligation d’adresser tous les deux ans un audit interne en pharmacovigilance à la commission de Bruxelles.

50 programmes d’inspection d’essais cliniques

Le nouveau schéma directeur des systèmes d’information de l’agence sera également orienté vers un renforcement des vigilances, tant pour ce qui concerne le nouveau SI matériovigilance, que l’outillage de la biovigilance, la cosmétovigilance, les erreurs médicamenteuses et les défauts qualité.

La surveillance des produits de santé fera aussi l’objet de convention entre la Direction générale de la santé (DGS) et l’ANSM, mais aussi entre le Conseil national de l’ordre des pharmaciens (CNOP) et l’ANSM. À ce titre, le CNOP mettra à disposition de l’ANSM des données anonymisées tirées de la base de données du dossier pharmaceutique (DP).

L’ANSM poursuivra également ses programmes d’inspection d’essais cliniques au nombre de 50 cette année, qui concerneront : les essais portant sur la maladie d’Alzheimer, les essais en cancérologie-hématologie, les thérapies ciblées, ceux sur les maladies rares, sur les dispositifs médicaux à risque.

En matière de sécurité des produits de santé, l’ANSM a retenu pour 2013 les 7 axes prioritaires suivants :

  • « le renforcement des vigilances et notamment à travers celui de ses réseaux régionaux ;
  • le lancement d’un programme d’études en matière de pharmaco-épidémiologie des produits de santé ;
  • la poursuite du programme systématique de réévaluation du bénéfice/risque des médicaments à AMM ancienne ;
  • la mise en place d’un programme spécifique de surveillance des dispositifs médicaux à risque ;
  • le meilleur contrôle de la publicité pour en faire un instrument du bon usage de l’ensemble des produits de santé à risque ;
  • un meilleur ciblage des inspections par un renforcement de l’approche par analyse de risque et une meilleure coordination avec les directions produits ;
  • un programme de travail spécifique de la direction des contrôles coordonné avec les directions produits. »

5 dispositifs médicaux sont particulièrement sous surveillance : les implants mammaires pré-remplies de silicone, les prothèses de hanche à couple de frottement métal-métal, les prothèses totales du genou, les sondes de défibrillation cardiaque, les valves cardiaques pour les nouvelles voies d’abord endo-vasculaire et trans-apicale.

Autre chantier d’ampleur en 2013, le lancement d’études de pharmaco-épidémiologie. Elles viseront les anticoagulants oraux, certains dispositifs médicaux, les biothérapies, les effets locaux chez les patients exposés au Fentanyl. Pour ce faire, l’ANSM devrait bénéficier d’un accès octroyé par la CNAMTS au Système national d’information interrégimes de l’assurance maladie (SNIIRAM).

Enfin, en 2013, l’agence vise une réduction de 25 à 30 % des Autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives, au profit des ATU collectives. Et compte bien mettre en ligne la première base de données du médicament, accessible au grand public.

Jean-Bernard Gervais
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Posté le 14/02/13 par Rédaction Weka

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