Partie 2 - Principes et méthodes générales de la maîtrise des risques
2/17 - L'accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM)
L'ordonnance du 13 janvier 2010 rend obligatoire l'accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM). Le Comité français d'accréditation (COFRAC) est chargé de vérifier que les exigences normatives et les dispositions réglementaires relatives à la qualité des pratiques sont bien mises en œuvre par les LBM.
L'accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM), publics et privés, est obligatoire depuis la promulgation de l'ordonnance relative à la biologie médicale du 13 janvier 2010 (art. L. 6221-1 du Code de la santé publique). L'accréditation porte sur la totalité des activités du LBM (domaines et sites), de la phase pré-analytique à la phase postanalytique.
L'obligation sera effective le 1er novembre 2016 pour l'ensemble des LBM implantés en France. Mais, au 1er novembre 2013, les LBM devront être entrés dans la démarche d'accréditation (article 8, V de l'ordonnance et arrêté relatif à la détermination des conditions de preuve de l'entrée effective dans la démarche d'accréditation).
En application de l'article L. 6221-1 et du décret n° 2008-1401 du 19 décembre 2008 relatif à l'accréditation et à l'évaluation de conformité pris en application de l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie, et dans le cadre de la convention signée entre le COFRAC et le ministère en charge de la Santé, il appartient au COFRAC de vérifier l'application par les LBM des exigences normatives (norme NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant de la norme NF EN ISO 22870) et des dispositions réglementaires applicables. Celles-ci ont trait à la qualité des pratiques.
I - Le Comité français d'accréditation
Le Comité français d'accréditation (COFRAC) a été créé en 1994 sous l'égide des pouvoirs publics, et en accord avec les grands axes de l'Union européenne. Ainsi, le statut du COFRAC est celui d'une association loi 1901, à but non lucratif, dont les membres représentent l'ensemble des partenaires concernés : pouvoirs publics, professionnels, laboratoires et organismes accrédités, groupements de consommateurs et utilisateurs, acheteurs publics. Les...
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