Partie 1 - Cadre juridique et responsabilités des professionnels
- Quel est le cadre juridique de la recherche biomédicale ?
L'activité de recherche biomédicale est encadrée, en France, par un dispositif législatif et réglementaire complet.
La loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988, dite « Huriet-Sérusclat », relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales constitue le texte de base de ce dispositif. Ce texte est le premier à définir les conditions de mise en œuvre d'une recherche biomédicale, les responsabilités de chaque intervenant ainsi que les droits et protections des patients.
Ce dispositif a été renforcé et modifié par la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. Cette loi vient transposer en droit français les dispositions de la directive européenne 2001/20/CE du 4 avril 2001 relative à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain. Cependant, cette transposition va au-delà de la directive européenne. En effet, elle ne fait pas de distinction entre essais cliniques portant sur des médicaments et essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux : la loi française concerne toutes les recherches biomédicales. De plus, la loi d'août 2004 est fortement inspirée du courant insufflé par la loi « droits des malades » du 4 mars 2002, à savoir la protection des personnes et de leurs droits.
La recherche biomédicale fait appel à différents intervenants et doit remplir certaines conditions de fond et de forme avant toute mise en place. Les personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale ont des droits, et toute personne ne peut pas être incluse dans une recherche.
La recherche biomédicale se voit appliquer un régime de responsabilités disciplinaire, administrative et pénale ainsi qu'un régime de réparation propre.
Code de la santé publique, articles L. 1121-1 à L. 1126-7 et R. 1121-1 à R. 1125-13
Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain
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