Responsabilités juridiques et professionnelles des personnels des établissements de santé

 
Ce produit n'est plus disponible à la vente

Responsabilités juridiques et professionnelles des personnels des établissements de santé

Exploitez des réponses concrètes, directement issues des questions de nos abonnés

Nous vous recommandons

Responsabilités des professionnels

Responsabilités des professionnels

Voir le produit

Partie 1 - Cadre juridique et responsabilités des professionnels

 - Quelles sont les conditions de la mise en place de la recherche biomédicale ?

L'AFSSAPS a mis en ligne sur son site Internet (http://www.afssaps.sante.fr ) un guide pratique, accompagné d'une note d'introduction, relatif à la mise en place et à la conduite des essais cliniques en France.

Pour pouvoir être qualifié de recherche biomédicale, le projet de recherche doit répondre à certaines conditions. Ce projet doit être ensuite validé et autorisé, préalablement à sa mise en œuvre, par les autorités de contrôle selon un circuit bien défini.

I - Principales conditions de la recherche

La loi impose que certaines conditions soient remplies pour qu'une recherche biomédicale soit menée. L'ensemble de ces conditions doivent être maintenues et respectées tout au long de la recherche.

Utilité de la recherche

La recherche doit être utile. Elle doit permettre, par son objectif, le développement des connaissances biologiques ou médicales ( C. santé publ., art. L. 1121-1).

La phase expérimentale sur l'homme n'intervient qu'en dernier lieu. Elle ne sera autorisée par les autorités compétentes que si elle apparaît indispensable au développement des connaissances médicales ou biologiques ou à l'extension des connaissances scientifiques de l'être humain et des moyens d'améliorer sa condition.

La recherche doit se fonder sur les derniers états de la science, et la phase d'essais précliniques doit avoir été suffisante.

La loi vise toute forme d'expérimentation portant atteinte à l'intégrité, physique ou psychologique, de la personne qui s'y prête. Sont exclues du champ d'application de la loi sur les recherches biomédicales les études rétrospectives qui ne concernent que la collecte d'information.

Balance bénéfices/risques

Le risque encouru par le participant doit être prévisible. La prévisibilité est déterminée au regard du dernier état de la science et des données précliniques. La recherche ne pourra être effectuée sur l'être humain que s'il existe un équilibre entre le risque prévisible encouru par la personne qui se prête à l'essai et le bénéfice escompté pour elle ou pour la science. C'est la balance bénéfices/risques qui va être prise en compte. En cas de déséquilibre trop important entre le risque prévisible encouru et le bénéfice escompté, la recherche ne pourra pas être effectuée...

Si vous êtes déjà abonné, connectez-vous pour accéder à la publication dans son intégralité.