Partie 1 - Les obligations et responsabilités des professionnels
- Quelles sont les responsabilités en matière de stérilisation ?
L'arrêté du 22 juin 2001 précise que le représentant légal de l'établissement :
demande à l'autorité administrative compétente l'autorisation d'exercer une activité de préparation des dispositifs médicaux stériles par la pharmacie à usage intérieur ;
met à disposition les moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires à cette activité en conformité avec les conditions d'autorisation, les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les autres référentiels définis par voie réglementaire ;
affecte le personnel nécessaire pour cette activité ;
s'assure de la mise en place du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions fixées par voie réglementaire ;
établit les conventions relevant de l'application de l' article L. 5126-3 du Code de la santé publique ;
définit avec les instances compétentes de l'établissement le système de garde et d'astreinte opérationnelle pour assurer la continuité de l'activité de stérilisation comprenant la pré-désinfection et la préparation des dispositifs médicaux stériles.
Le pharmacien assurant la gérance a autorité, pour la préparation des dispositifs médicaux stériles, sur le personnel affecté dans la pharmacie à usage intérieur, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement.
La responsabilité de la préparation des dispositifs médicaux stériles peut être déléguée, par un document écrit, à un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur. Dans la suite de cette ligne directrice, cette personne est désignée sous le terme « pharmacien ».
Cette délégation est portée à la connaissance du représentant légal de l'établissement et du responsable du système permettant d'assurer la qualité de la préparation des dispositifs médicaux stériles.
Ce pharmacien :
propose et met en œuvre une organisation de la préparation des dispositifs médicaux stériles ;
établit l'organigramme et les fiches de fonction de chacune des personnes participant aux opérations de préparation des dispositifs médicaux stériles ;...