Première autorisation de mise sur le marché en France d’un dérivé du cannabis

Santé

La première autorisation de mise sur le marché en France d’un médicament dérivé du cannabis a été accordée au Sativex pour un usage limité aux patients atteints de sclérose en plaques (SEP), a annoncé jeudi le ministère de la Santé.

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) « est une étape préalable à la commercialisation du produit, qui interviendra à l’initiative du laboratoire », précise le ministère dans un communiqué. Il est prévu que ce spray buccal des laboratoires britanniques GW Pharmaceuticals soit commercialisé en France par le laboratoire Almirall. Le spray est à base d’extraits de plants de cannabis. Ses principaux ingrédients actifs sont le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD). Selon l’Agence européenne du médicament, EMA, le Sativex est indiqué pour le traitement des « spasticités modérées à sévères » à savoir les contractures involontaires et douloureuses chez des patients souffrant de sclérose en plaques qui découlent des lésions nerveuses entraînées par la maladie. En octobre, Almirall avait indiqué à l’AFP espérer pouvoir commercialiser le spray, déjà disponible dans de nombreux pays européens dont l’Allemagne et le Royaume-Uni, « au mieux en 2015 ». Sativex sera utilisé en France « chez certains patients atteints de sclérose en plaques, pour soulager les contractures sévères, résistantes aux autres traitements », note le ministère de la Santé qui précise que le traitement devra être initié par un neurologue et un rééducateur hospitalier.

En France, depuis plusieurs années, un dérivé de cannabis, obtenu par synthèse, le Marinol (dronabinol), peut être prescrit contre les nausées et vomissements pour des patients sous chimiothérapie, mais dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU). Il s’agit là non pas d’une AMM mais d’une procédure spéciale réservée à des pathologies pour lesquelles il n’existe pas de traitement approprié. Seule une centaine de patients en auraient bénéficié. Marisol Touraine, la ministre de la Santé, avait ouvert la possibilité, par un décret du 5 juin dernier, que des médicaments dérivés du cannabis fassent l’objet d’une demande d’autorisation en France.

Alors que l’usage médical du cannabis est une réalité dans plusieurs pays européens dont les Pays-Bas, l’Espagne, l’Italie, l’Allemagne ou le Royaume-Uni, ainsi qu’au Canada, en Australie et dans plusieurs États américains, la France est restée jusqu’à présent réticente à ce sujet. Certains des pays, comme le Canada, ont autorisé le Sativex pour soulager les douleurs chez des patients atteints de cancer avancé. GW Pharmaceuticals indiquait fin 2013 que ce médicament avait déjà été « approuvé dans 22 pays, dont 17 pays européens ».

Copyright © AFP : « Tous droits de reproduction et de représentation réservés ». © Agence France-Presse 2014

Posté le par

Recommander cet article

Réagissez à cet article sur le forum