Fichepratique

Suivi des médicaments génériques

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Référence : 8695

L'essentiel par l'éditeur

Le suivi des médicaments génériques en France repose sur un programme d'inspections rigoureux mené par l'ANSM, garantissant la qualité et la sécurité des produits. Les inspections, réalisées tous les trois ans, vérifient le respect des bonnes pratiques de fabrication et la conformité des dossiers d'AMM. La mondialisation des acteurs, notamment en Inde et en Chine, complexifie le contrôle, mais la coordination internationale optimise les efforts. Les résultats des inspections sont globalement satisfaisants, assurant la sécurité des médicaments génériques.

  • Comment l'ANSM assure-t-elle le contrôle des médicaments génériques en France ?
  • Quels sont les défis liés à la mondialisation dans la fabrication des médicaments génériques ?
  • Quelles sont les mesures prises pour garantir la sécurité des médicaments génériques ?

La politique du médicament générique inclut les différentes modalités de surveillance de l’utilisation de tous les médicaments. Ils bénéficient ainsi de contrôles de fabrication et de mesures de pharmacovigilance notamment, avec prise en compte des effets indésirables par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

1.

Inspection de fabrication et bioéquivalence

Pour les activités de fabrication, un programme d’inspections sur les lieux de développement et de fabrication existe depuis plusieurs années. Il permet de contrôler la qualité des médicaments, dont les génériques, le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF), la conformité des dossiers de lots et des opérations réalisées au dossier d’AMM (autorisation de mise sur le marché).

Les inspecteurs de l’ANSM inspectent au moins tous les trois ans, comme prévu par les dispositions européennes, tous les établissements pharmaceutiques fabricants français quels que soient les médicaments fabriqués, princeps ou génériques. Les inspections portent surtout sur le respect de BPF par les fabricants, mais peuvent aussi concerner la production d’un ou plusieurs médicaments.

Depuis 2007, les i...

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