Responsabilités juridiques et professionnelles des personnels des établissements de santé

 
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Responsabilités des professionnels

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Partie 1 - Cadre juridique et responsabilités des professionnels

 - Quels sont les intervenants de la recherche biomédicale ?

Les acteurs de la recherche biomédicale sont de deux types :

  • les personnes qui en sont à l'initiative, la dirigent et la conduisent ;

  • les autorités de contrôle.

I - Les entrepreneurs de la recherche biomédicale

La loi identifie deux catégories de personnes. Chacune a un rôle différent dans le déroulement de la recherche : le promoteur et l'investigateur.

1 - Le promoteur

Définition

Le promoteur est la personne qui prend l'initiative de la recherche biomédicale ( C. santé publ., art. L. 1121-1). Ce peut être une personne physique (par exemple un médecin) ou une personne morale (par exemple, un laboratoire pharmaceutique, un fabricant de dispositif médical ou un organisme de recherche). Le promoteur assure la gestion de la recherche biomédicale et s'assure que son financement est prévu. Le promoteur ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne.

De la qualité de promoteur découlent de nombreuses obligations, à la fois administratives et financières.

Obligations administratives du promoteur

Le promoteur doit :

  • fournir un dossier complet aux investigateurs, qui contient : titre et objectif de la recherche ; produit soumis à essai ; synthèse des prérequis et références bibliographiques des travaux ; protocole de l'essai et résumé pour le CPP ; situation administrative du produit (AMM, marquage CE…) ; identité des autres investigateurs et lieux des autres travaux ; copie de l'attestation d'assurance ; informations sur le consentement des personnes se prêtant à la recherche (informations à communiquer, formulaire de consentement, document résumé à remettre) ;

  • fournir un extrait du protocole au pharmacien hospitalier et au directeur de l'hôpital ;

  • vérifier l'agrément des lieux de recherche ;

  • souscrire à l'assurance obligatoire (C. santé publ., art. L. 1121-10) ;

  • vérifier le recueil des consentements ;

  • prévoir une convention de recherche avec les médecins investigateurs et les établissements où se déroule la recherche ;

  • recueillir les rapports sur les essais réalisés ;

  • procéder à la vérification de données administratives concernant les participants (appartenance à un régime de Sécurité sociale, respect de la période d'exclusion, cas des sujets protégés par la loi) ;

  • soumettre...

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