Partie 6 - La biovigilance
- Qu'est-ce que la biovigilance ? Comment est-elle organisée ?
La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, aux produits autres que les médicaments qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur utilisation. Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles (C. santé publ., art. R. 1211-29).
Code de la santé publique, articles R. 1211-29 à R. 1211-48
I - Champ de la biovigilance
Selon l'article R. 1211-30 du Code de santé publique, la biovigilance comporte :
Le signalement et la déclaration de tout incident et de tout effet indésirable susceptible d'être dû aux éléments et produits du corps humain, autres que les gamètes et les produits sanguins labiles, utilisés à des fins thérapeutiques, aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, qu'ils aient été ou non utilisés ( C. santé publ., art. R. 1211-29), ou aux activités concernant ces produits :
prélèvement ou collecte ;
fabrication ;
préparation ;
transformation ;
conservation ;
transport ;
distribution ;
cession ;
importation ;
exportation ;
répartition ;
attribution ;
greffe ;
ou administration.
Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux incidents, aux risques d'incidents, aux effets indésirables ou aux activités mentionnées ci-dessus.
L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable.
Le recueil des informations relatives aux patients, aux donneurs vivants et aux receveurs exposés à l'effet indésirable ou aux conséquences de l'incident ou susceptibles de l'avoir été, et la mise en œuvre de leur surveillance.
La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.