Partie 1 - La matériovigilance
- Quelle est la responsabilité du fait des produits défectueux ?
Le patient victime d'un défaut de qualité d'un produit de santé dispose désormais d'un choix entre plusieurs modes d'indemnisation de son préjudice. Le droit commun de la responsabilité se cumule avec la loi du 19 mai 1998 sur les produits défectueux. Cette loi a introduit dans le livre III du Code civil un nouveau titre IV bis « De la responsabilité du fait des produits défectueux », qui comprend les articles 1386-1 à 1386-18.
Le patient victime d'un défaut de qualité d'un produit de santé dispose désormais d'un choix entre plusieurs modes d'indemnisation de son préjudice. Le droit commun de la responsabilité se cumule avec la loi du 19 mai 1998 sur les produits défectueux. Cette loi a introduit dans le livre III du Code civil un nouveau titre IV bis « De la responsabilité du fait des produits défectueux », qui comprend les articles 1386-1 à 1386-18.
Coexistent, à côté de ce régime, tous les autres fondements de responsabilité sur lesquels les producteurs de produits de santé peuvent voir leur responsabilité engagée :
sur le fondement de l'article 1382 du Code civil avec la nécessité pour la victime de prouver la faute ;
sur le fondement de la responsabilité contractuelle (C. civ., art. 1147 et 1641) ;
sur le fondement de la loi Huriet en cas de recherche biomédicale.
Code civil, articles 1386-1 à 1386-18
Il ressort de l' article 1386-1 du Code civil que « le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu'il soit ou non lié par un contrat avec la victime ». En contrepartie de cet alourdissement de la responsabilité du producteur, le législateur a prévu que ce dernier pourrait s'exonérer de sa responsabilité dans les cas délimités par la loi. En effet, cela ne vise que les médicaments excluant les produits issus du corps humain. Dans de nombreux cas, la responsabilité de plein droit du producteur pourra être engagée du fait de produits de santé défectueux qui ont causé un dommage à la victime. Ce peut être du fait d'un médicament, de matériel ou de dispositifs médicaux, des réactifs de laboratoires, des principes actifs, des échantillons médicaux, des implants, des organismes génétiquement modifiés, des médicaments utilisés dans le cadre d'une recherche de phase IV de la loi Huriet, des produits du corps humain.
Les produits de santé vont donc donner lieu à une action...