Responsabilités juridiques et professionnelles des personnels des établissements de santé

 
Ce produit n'est plus disponible à la vente

Responsabilités juridiques et professionnelles des personnels des établissements de santé

Exploitez des réponses concrètes, directement issues des questions de nos abonnés

Nous vous recommandons

Responsabilités des professionnels

Responsabilités des professionnels

Voir le produit

Partie 1 - La matériovigilance

 - Quelles sont les modalités relatives à la maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux ?

L'obligation de maintenance et du contrôle de qualité des dispositifs médicaux incombent à leur exploitant, «  personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif  ». Ses modalités sont précisées par le décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 modifié par les décrets n° 2011-968 du 16 août 2011 et n° 2012-597 du 27 avril 2012 (C. santé publ., art. R. 5211-5 et art. R. 5212-25 à R. 5212-35).

On entend par « maintenance » l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant. On définit le « contrôle de qualité » par l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'ANSM.

Textes de référence

Code de la santé publique, articles L. 5212-1, R. 5211-5 et R. 5212-25 à R. 5212-35.

Législation

L'article L. 5212-1 du Code de la santé publique dispose :

Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la Santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical. Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants du dispositif. La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical d'occasion figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la Santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'État, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné....

Si vous êtes déjà abonné, connectez-vous pour accéder à la publication dans son intégralité.