![[ép. 184] Que retenir de la DGF 2024 ?](https://www.weka.fr/actualite/wp-content/uploads/2024/04/ep-184-que-retenir-de-la-dgf-2024-300x161.png)
Partie 3 - La pharmacovigilance
- Les signalements de pharmacovigilance
La notification correspond à la transmission de l'effet indésirable présumé d'un médicament à un centre de pharmacovigilance. Elle doit comporter au minimum un notificateur identifiable, un patient identifiable, un ou des médicaments suspects, un ou des effets indésirables.
La notification correspond à la transmission de l'effet indésirable présumé d'un médicament à un centre de pharmacovigilance. Elle doit comporter au minimum un notificateur identifiable, un patient identifiable, un ou des médicaments suspects, un ou des effets indésirables.
Code de la santé publique, articles R. 5121-151 à 180
Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
I - Que comprend un signalement de pharmacovigilance ?
La notification correspond à la transmission de l'effet indésirable présumé d'un médicament à un centre de pharmacovigilance. Elle doit comporter au minimum :
un notificateur identifiable ;
un patient identifiable ;
un ou des médicaments suspects ;
un ou des effets indésirables.
Lorsque cette notification émane d'un professionnel de santé n'étant pas médecin, des informations complémentaires sont recherchées auprès du prescripteur ou du médecin traitant.
L'événement indésirable correspond à toute manifestation indésirable survenant chez une personne pendant un traitement, qu'elle soit considérée ou non comme liée à un médicament.
La fiche de pharmacovigilance ou fiche de recueil d'effet indésirable est un document rempli par le notificateur et comportant les données nécessaires à la constitution d'un dossier de notification (formulaire Cerfa n° 10011*02 : « déclaration d'effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou produit » mentionné à l'article R. 5121-150 du Code de la santé publique – http://vosdroits.service-public.fr/pme/ ).
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