Quel est le rôle du Comité économique des produits de santé (CEPS) ?

En France, les prix de la plupart des médicaments sont administrés, même s’il existe des prix libres pour certaines spécialités.

Les spécialités non remboursables ont un prix et des marges de distribution libres. Ce sont des médicaments pour lesquels, le plus souvent, le fabricant n’a pas demandé de remboursement par l’assurance maladie, ou des médicaments qui n’ont pas obtenu l’inscription sur la liste des produits remboursables.

Les prix correspondent à trois types de médicaments :

• produits hors liste, qu’il est possible d’acquérir sans ordonnance ;
• produits sur liste, à prescription obligatoire, mais non remboursés ;
• produits à prescription facultative et remboursables.

Les médicaments ambulatoires remboursés ont un prix administré. Ils ont été régulés jusqu’en 2003, avec des prix négociés entre le laboratoire et le Comité économique des produits de santé (CEPS). Depuis 2003, avec l’objectif de stimuler l’innovation, le prix des spécialités est proposé par le laboratoire et ensuite approuvé par le CEPS.

Pour les prix des médicaments hospitaliers, il n’y avait pas de régulation jusqu’en 2003, mais une négociation entre les laboratoires et les hôpitaux. Depuis, avec la mise en place de la tarification à l’activité dans les hôpitaux, des règles existent pour les médicaments rétrocédés et pour les médicaments onéreux.

La  directive européenne 89/105/CEE du 21 décembre 1988  concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance maladie a obligé les pays européens à suivre un cadre réglementaire pour la fixation des prix :

« Les États membres veillent à ce que toute mesure nationale, qu’elle soit de nature législative, réglementaire ou administrative, en vue de contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de restreindre la gamme des médicaments couverts par leurs systèmes nationaux d’assurance maladie, soit conforme aux exigences de la présente directive. »

Ces dispositions touchent surtout les régulateurs qui doivent faire connaître les critères objectifs et vérifiables pour la détermination du prix des médicaments, et respecter les délais de réponse. Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent fournir des renseignements détaillés à l’appui de leur demande. La régulation porte sur le prix fabricant hors taxe.