Qu’est-ce qu’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ?

Contexte

L’autorisation de mise sur le marché ou AMM est l’accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement pour sa commercialisation.

La procédure d’AMM permet de s’assurer de l’efficacité et de la sécurité du médicament.

Sont présentés dans cette fiche :

• les critères auxquels doit répondre le médicament avant son AMM ;
• la durée et les limites d’une AMM ;
• la publication et l’enregistrement d’une AMM ;
• le refus et la suspension d’AMM ;
• l’AMM des médicaments génériques.