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Santé Maîtrise des risques et de la qualité Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro EU : mandataires, importateurs, distributeurs

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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro EU : mandataires, importateurs, distributeurs

Nos fiches mettent en partage l’expérience terrain. Elles vous offrent un décryptage synthétique d’une problématique et vous accompagnent dans la compréhension des différents enjeux.

Contexte

La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux vient d’être profondément révisée et sera mise en place progressivement d’ici trois ans pour les dispositifs médicaux et cinq ans pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) établit, en effet, des règles concernant les mandataires, les importateurs, les distributeurs et les personnes en charge de faire respecter la réglementation.

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Mandataire

Quand le fabricant d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) n’est pas établi dans un État membre, le DMDIV ne peut être mis sur le marché de l’Union européenne que si le fabricant désigne un mandataire unique. Cette désignation vaut au moins pour tous les DMDIV du même groupe générique de dispositifs.

Le mandataire, avec l’autorisation du fabricant, doit s’acquitter au moins des tâches suivantes :

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