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Dispositifs médicaux in vitro EU

Nos fiches mettent en partage l’expérience terrain. Elles vous offrent un décryptage synthétique d’une problématique et vous accompagnent dans la compréhension des différents enjeux.

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Définitions

Selon le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, on entend par dispositif médical in vitro (DMDIV), « tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être...

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