Quelle est l’utilité de l’AMM ?

C’est une procédure qui permet de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament, avant sa commercialisation.

L’AMM peut-elle être suspendue ?

Oui, notamment si le médicament est nocif, ou s’il ne permet pas d’obtenir de résultats thérapeutiques, ou si le rapport entre les bénéfices et les risques n’est pas favorable.

Fichepratique

Sommaire

1. Procédure d’AMM
2. Durée et limites de l’AMM
3. Publication et enregistrement de l’AMM
4. Refus d’AMM
5. Suspension d’AMM
6. Union européenne et autres pays
7. Médicaments génériques

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Médicament

Qu’est-ce qu’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ?

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Coordonné par Régine Roche | Référence : 5423

L'essentiel par l'éditeur

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) est essentielle pour la commercialisation des médicaments en France, garantissant leur qualité, sécurité et efficacité. Elle est délivrée pour 5 ans, renouvelable, et peut être modifiée ou suspendue par l'ANSM. L'AMM peut être refusée si les critères de sécurité et d'efficacité ne sont pas remplis. Une procédure d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) peut remplacer l'AMM pour des pathologies graves sans alternatives thérapeutiques.

Quelles sont les conditions pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France ?
Dans quelles situations l'AMM d'un médicament peut-elle être suspendue ou retirée ?
Quelle est la différence entre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) ?

L’autorisation de mise sur le marché ou AMM est l’accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement pour sa commercialisation.

La procédure d’AMM permet de s’assurer de l’efficacité et de la sécurité du médicament.

Sont présentés dans cette fiche :

les critères auxquels doit répondre le médicament avant son AMM ;
la durée et les limites d’une AMM ;
la publication et l’enregistrement d’une AMM ;
le refus et la suspension d’AMM ;
l’AMM des médicaments génériques.

Procédure d’AMM

L’autorisation de mise sur le marché (AMM), qui est le préalable avant toute commercialisation d’un médicament en France, passe par la procédure d’autorisation de mise sur le marché telle qu’elle est définie par les articles L. 5121-8 et suivants du Code de la santé publique.

L’AMM est soumise à 3 critères principaux (article L. 5121-9 du Code de la santé publique) :

la qualité ;
la sécurité ;
l’efficacité.

En outre, les points suivants sont vérifiés :

la composition qualitative et quantitative réelle doit correspondre à celle déclarée par le fabricant ;
le médicament n’est pas nocif dans les conditions normales d’emploi ;
l’effet thérapeutique annoncé n’est pas absent ou est suffisamment justifié par le demandeur.

On s’assure également que tout médicament est au moins aussi efficace...

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