Quel est l’intérêt des ATU ?

Les ATU sont délivrées pour des spécialités visant à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares, alors qu’il n’existe pas de traitement approprié, mais que l’efficacité et la sécurité d’emploi de ces spécialités sont présumées en l’état des connaissances scientifiques.

Fichepratique

Sommaire

1. Conditions d’obtention d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU)
2. Recevabilité de la demande d’ATU
3. Recueil d’informations
4. Suspension d’ATU
5. Situations pratiques d’ATU
6. L’ATU nominative
7. L’ATU de cohorte
8. Demande d’ATU

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Médicament

Qu’est-ce qu’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ?

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Coordonné par Régine Roche | Référence : 5425

L'essentiel par l'éditeur

L'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) permet l'accès à des médicaments pour traiter des maladies graves ou rares sans traitement approprié, sous conditions d'efficacité et de sécurité présumées. Elle se décline en ATU nominative pour un patient spécifique et ATU de cohorte pour un groupe. L'ATU est délivrée par l'ANSM et peut être suspendue pour des raisons de santé publique. Ce dispositif facilite l'accès précoce à des traitements innovants avant l'autorisation de mise sur le marché.

Quelles sont les conditions pour obtenir une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) en France ?
Quelle est la différence entre une ATU nominative et une ATU de cohorte ?
Comment l'ATU facilite-t-elle l'accès aux traitements pour les maladies graves ou rares ?

Les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) sont délivrées quand les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares et qu’il n’existe pas de traitement approprié, mais que leur efficacité et leur sécurité d’emploi sont présumées en l’état des connaissances scientifiques.

Il existe deux catégories d’ATU :

les ATU dites nominatives ;
les ATU dites de cohorte.

Mais quelles sont les conditions d’obtention et de recevabilité d’une ATU ? À qui la demande d’ATU doit-elle être adressée ? Quel est le contenu du dossier de demande d’ATU ?

Conditions d’obtention d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU)

Les conditions d’obtention d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) sont exposées dans l’article L. 5121-12 du Code de la santé publique, modifié par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 :

« I. - Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 [conditions d’autorisation de mise sur le marché] ne font pas obstacle à l’utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l’absence de traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée et que l’une des conditions suivantes est remplie :

1° L’efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d’essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d’une demande d’autorisation de mise su...

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