Existe-t-il des critères incontournables ?

Oui, et quel que soit le niveau de pondération, certains critères sont incontournables pour préserver la qualité du produit, tout particulièrement les critères dits « obligatoires », fondés sur la réglementation.

Quelle est la position du référentiel par rapport au cadre juridique ?

Le référentiel ne se substitue pas au cadre juridique relatif aux dispositifs médicaux et à la conformité juridique attendue et n’a, par ailleurs, pas vocation à lister de manière exhaustive l’ensemble des dispositions légales et réglementaires applicables aux applications et objets connectés en santé.

Fichepratique

Sommaire

1. L’objectif de la HAS : favoriser le développement d’applications et objets connectés fiables et de qualité
2. Le référentiel de bonnes pratiques
3. Niveaux, sélection et pondération des critères
4. Le domaine « informations utilisateurs »
5. Le domaine « contenu de santé »
6. Le domaine « utilisation/usage »

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Évaluation des objets connectés en santé : référentiel HAS et sécurité

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Mis à jour par Patrick Triadou | Coordonné par Régine Roche | Référence : 10636

L'essentiel par l'éditeur

La Haute Autorité de santé (HAS) a créé un référentiel de bonnes pratiques pour les applications et objets connectés en santé, visant à renforcer la confiance et la qualité. Ce guide s'adresse aux industriels et évaluateurs, couvrant des domaines comme la sécurité, l'interopérabilité et la protection des données. Il inclut une matrice de risque pour adapter les critères d'évaluation selon l'utilisateur et l'usage, sans se substituer à la réglementation existante.

Quels sont les objectifs du référentiel de la HAS pour les applications de santé ?
Comment la HAS évalue-t-elle les applications et objets connectés en santé ?
Le référentiel de la HAS remplace-t-il la réglementation existante ?

Les possibilités offertes par la santé mobile, notamment pour la surveillance des maladies chroniques et leur autogestion par les patients, a conduit la Haute Autorité de santé (HAS) a élaboré un référentiel de bonnes pratiques portant sur les applications et les objets connectés en santé (Apps/OC).

L’objectif de la HAS : favoriser le développement d’applications et objets connectés fiables et de qualité

Désireuse de guider, de promouvoir l’usage et de renforcer la confiance dans les applications et les objets connectés en santé (Mobile Health ou mHealth), la Haute Autorité de santé (HAS) a élaboré un référentiel de bonnes pratiques pour les industriels et les évaluateurs, incluant des structures d’évaluation, des associations de consommateurs ou des sociétés savantes médicales.

Ce référentiel dédié aux applications et objets connectés sans finalité médicale déclarée concerne leur zone dite « grise », ceux-ci ayant un effet potentiel sur la santé sans être un dispositif médical (DM) au sens de la directive européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993 qui conduit au marquage CE.

Sans se substituer à la loi ou la réglementation concernant les DM, la protection des données personnelles et la...

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