Quel est l’objectif des audits dans la procédure de certification ?

Ils permettent de vérifier la conformité des pratiques aux exigences et critères du référentiel.

Quels sont les organismes en charge de la certification ?

Ce sont des organismes indépendants, accrédités par le Cofrac (Comité français d’accréditation).

Fichepratique

Sommaire

1. Cadre réglementaire
2. Domaine d’application
3. Procédure de certification
4. Organisation et démarche de la certification
5. Audit initial
6. Octroi du certificat
7. Audits de surveillance et de renouvellement
8. Suspension et retrait

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Exigences et critères de certification de la visite médicale de la HAS (réf : dtou4313)

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Santé et sécurité au travail

Certification de la visite médicale

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Coordonné par Régine Roche | Référence : 5445

L'essentiel par l'éditeur

La certification de la visite médicale, encadrée par la Haute Autorité de santé, garantit la qualité des pratiques promotionnelles des entreprises pharmaceutiques. Elle s'applique à toute activité de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables. Les entreprises doivent respecter une charte de qualité et se soumettre à des audits par des organismes accrédités. La certification, valable trois ans, assure une amélioration continue et le respect des normes réglementaires.

Quelles sont les étapes de la certification de la visite médicale en France ?
Quels sont les critères pour obtenir la certification de la visite médicale ?
Comment la Haute Autorité de santé encadre-t-elle la promotion des spécialités pharmaceutiques ?

La certification de la visite médicale qui a pour objet de s’assurer du respect de la charte qui lui est consacrée, est organisée selon une procédure élaborée par la Haute Autorité de santé (HAS). Elle concerne les entreprises pharmaceutiques signataires d’une convention avec le Comité économique des produits de santé (Ceps) et toutes les entreprises prestataires de visite médicale.

Cette fiche présente :

le cadre réglementaire de la certification ;
l’organisation et la démarche de certification ;
les conditions d’audits et d’octroi de la certification ;
les conditions de retrait et de suspension de la certification.

Cadre réglementaire

La Haute Autorité de santé (HAS) compte au nombre de ses missions l’élaboration de la procédure de certification de la visite médicale.

Code de la Sécurité sociale :

article L. 162-17-8 : « Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotion des spécialités pharmaceutiques par prospection ou démarchage est conclue entre le Ceps et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises du médicament » ;
article L. 162-17-4 : « Les entreprises signataires doivent s’engager à respecter la charte et, selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités, la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu’elles organisent ou qu’elles commanditent. »

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