Qu’est-ce qu’un événement indésirable ?

Selon le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017, un événement indésirable désigne toute manifestation nocive, toute décision inappropriée relative à la prise en charge du patient, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal dans le cadre d’une étude des performances, lié ou non au dispositif devant faire l’objet d’une étude des performances.

Qu’est-ce qu’un événement indésirable grave ?

Selon le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017, un événement indésirable grave désigne tout événement indésirable ayant entraîné :une décision qui cause la mort de l’individu soumis à l’essai ou mettant sa vie en danger ou qui cause la mort de sa descendance ;la mort ;une dégradation grave de l’état de santé de l’individu soumis à l’essai ou du destinataire des dons ou des matériaux soumis à l’essai, à l’origine :d’une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ;d’une maladie chronique ;d’une déficience d’une structure ou fonction anatomique ;d’une hospitalisation ou de la prolongation de l’hospitalisation ;d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure ou toute déficience permanente d’une structure ou fonction anatomique ;une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale.

Fichepratique

Sommaire

1. Définitions
2. Mise sur le marché et mise en service
3. Étiquetage et notice
4. Obligations des fabricants
5. Gestion de la qualité
6. Relation avec l’autorité compétente

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Dispositifs médicaux in vitro EU

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Mis à jour par Patrick Triadou | Coordonné par Régine Roche | Référence : 11024

L'essentiel par l'éditeur

Le règlement (UE) 2017/746 définit les dispositifs médicaux in vitro (DMDIV) comme des outils essentiels pour l'examen d'échantillons humains, visant à fournir des informations sur divers états de santé. Les fabricants doivent garantir la conformité aux normes de sécurité et de performance, établir un système de gestion des risques et de qualité, et coopérer avec les autorités compétentes. Les DMDIV doivent être étiquetés correctement pour éviter toute confusion sur leur usage et efficacité.

Quelles sont les obligations des fabricants de dispositifs médicaux in vitro selon le règlement (UE) 2017/746 ?
Comment les dispositifs médicaux in vitro sont-ils définis et réglementés dans l'UE ?
Quelles mesures doivent être prises en cas de non-conformité d'un dispositif médical in vitro ?

Le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux in vitro définit des règles concernant la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Il concerne les laboratoires de biologie médicale, les professionnels de santé, les fabricants, la gestion de la qualité, la réactovigilance et les relations avec l’autorité compétente.

Définitions

Selon le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, on entend par dispositif médical in vitro (DMDIV), « tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants :

a) concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ;

b) concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ;

c) concernant la prédis...

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