Que sont un mésusage et un effet indésirable ?

Le mésusage correspond à une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d’emploi, ou aux précautions particulières d’emploi.Un effet indésirable correspond à une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d’emploi d’un produit de tatouage ou résultant d’un mésusage d’un tel produit.Un effet indésirable grave correspond à une réaction nocive et non prévisible, qu’elle se produise dans les conditions normales d’emploi du produit chez l’homme ou qu’elle résulte d’un mésusage, qui soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.

Fichepratique

Sommaire

1. Définition
2. Déclaration et responsabilité
3. Fabrication
4. Système national de vigilance
5. Étiquetage
6. Information du public

Notre conseil
Évitez les erreurs
FAQ
Aller plus loin

Pharmacovigilance

Produits de tatouage et vigilance

Réservé aux abonnés

Demande de devis Essai gratuit

Mis à jour par Patrick Triadou | Coordonné par Régine Roche | Référence : 10897

L'essentiel par l'éditeur

Les produits de tatouage, définis par le Code de la santé publique, nécessitent une déclaration auprès de l'ANSM pour leur mise sur le marché. La fabrication doit respecter les bonnes pratiques et garantir la sécurité pour la santé humaine. Un système national de vigilance surveille les effets indésirables, impliquant l'ANSM, les professionnels de santé et les consommateurs. L'étiquetage doit être précis et les informations sur la composition et les effets indésirables doivent être accessibles au public.

Quelles sont les obligations légales pour la mise sur le marché des produits de tatouage en France ?
Comment fonctionne le système de vigilance pour les produits de tatouage ?
Quelles informations doivent figurer sur l'étiquetage des produits de tatouage ?

Les produits de tatouage font l’objet d’une vigilance visant leur sécurité d’emploi. Les acteurs de cette vigilance pilotée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sont les professionnels de santé, les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel et les industriels. Ceux-ci doivent déclarer sans délai, au directeur général de l’ANSM, les effets indésirables graves et sont également tenus de déclarer tous les autres effets indésirables. Les consommateurs peuvent déclarer à l’ANSM tout effet indésirable et faire état d’un mésusage en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.

Définition

Selon l’article L. 513-10-1 du Code de la santé publique, « on entend par produits de tatouage toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain à l’exception des produits qui sont des dispositifs médicaux (…) ».

Contenu réservé aux abonnés

Si vous êtes abonné, cliquez pour poursuivre la lecture

Il vous reste 82% à découvrir

Poursuivez la lecture
en profitant d'un essai gratuit (offre sans engagement)

Accédez à une base complète de fiches pratiques et d’outils & méthode
Bénéficiez d’un ensemble de solutions méthodologiques opérationnelles et juridiques
Notre IA juridique au service de votre pratique