Dans quelles conditions sont réalisées les opérations de maintenance ?

Les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l’exploitant.

Qui réalise le contrôle de qualité externe ?

Le contrôle de qualité externe ne peut être réalisé que par des organismes qui ont obtenu un agrément de l’ANSM.

Fichepratique

Sommaire

1. Définition de la maintenance et du contrôle de qualité
2. Dispositifs médicaux concernés
3. Modalités du contrôle de qualité interne ou externe
4. Obligations de l’exploitant
5. Exigence d’organismes agréés
6. Mise en œuvre du contrôle de qualité externe

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Dispositif médical

Maintenance et contrôle de qualité des dispositifs médicaux

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Coordonné par Régine Roche | Référence : 5473

L'essentiel par l'éditeur

La maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux sont essentiels pour garantir leur sûreté et performance. La maintenance est définie contractuellement entre le fabricant et l'exploitant, tandis que le contrôle de qualité, interne ou externe, est encadré par l'ANSM. Les exploitants doivent tenir un inventaire à jour et respecter les obligations légales pour éviter les risques de non-conformité. Les organismes agréés par l'ANSM réalisent le contrôle externe, garantissant indépendance et compétence.

Quelles sont les obligations légales pour la maintenance des dispositifs médicaux en France ?
Comment est organisé le contrôle de qualité des dispositifs médicaux ?
Qui peut réaliser le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux ?

La maintenance correspond aux activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état de sûreté de fonctionnement.

Le contrôle de qualité correspond, lui, aux opérations visant à évaluer le maintien des performances définies par le fabricant ou fixées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Cette fiche a pour objet de présenter :

les dispositifs médicaux concernés ;
les modalités du contrôle de qualité interne ou externe ;
les obligations de l’exploitant des dispositifs médicaux ;
les exigences auxquelles sont soumis les organismes agréés pour le contrôle de qualité externe ;
la mise en œuvre du contrôle de qualité externe.

Définition de la maintenance et du contrôle de qualité

On entend par « maintenance » l’ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise.

Les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s’il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l’exploitant.

On définit le « contrôle de qualité » par l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L’article L. 5212-1 du Code de la santé publique dispose que « pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par...

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