Définition des dispositifs médicaux

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Coordonné par Régine Roche | Référence : 5460

L'essentiel par l'éditeur

Les dispositifs médicaux, définis par la loi n° 94-43 et l'ordonnance n° 2010-250, incluent tout instrument ou logiciel destiné à des fins médicales, sans action pharmacologique principale. Ils sont soumis à la matériovigilance, sauf s'ils forment un produit intégré avec un médicament. Les accessoires sont aussi considérés comme dispositifs médicaux. La mise sur le marché est régie par l'ANSM, contribuant à l'amélioration de la qualité des soins.

Qu'est-ce qu'un dispositif médical selon le Code de la santé publique ?
Quels produits relèvent de la matériovigilance en France ?
Comment la mise sur le marché des dispositifs médicaux est-elle régulée ?

Les dispositifs médicaux, qui sont des instruments, appareils, équipements, produits destinés à être utilisés chez l’homme à des fins médicales, sont définis aux articles L. 5211-1 et R. 5211-2 à R. 5211-6 du Code de la santé publique.

Les accessoires des dispositifs médicaux sont également considérés comme des dispositifs médicaux (art. R. 5211-4 du Code de la santé publique). Ils relèvent par conséquent de la matériovigilance.

En revanche, il existe un certain nombre d’autres produits qu’il n’est pas aisé de qualifier. Appelés « produits à la frontière », ils ne doivent leur qualification qu’à la décision de l’autorité administrative.

Définition d’un dispositif médical

La matériovigilance concerne, par définition, les dispositifs médicaux. C’est la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 modifiée qui introduit dans le droit français la définition du dispositif médical. L’ordonnance n° 2010-250 du 11 mars 2010 a regroupé dans un titre unique du Code de la santé publique l’ensemble des dispositions relatives aux dispositifs médicaux (art. L. 5211-1, R. 5211-1 à R. 5211-4 du Code de la santé publique).

On entend par dispositif médical « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont...

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