Fichepratique

Signalements et rôles du correspondant local de matériovigilance

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Référence : 5453

L'essentiel par l'éditeur

La désignation d'un correspondant local de matériovigilance est obligatoire pour les établissements de santé et associations utilisant des dispositifs médicaux. Ce correspondant, désigné selon l'article R. 5212-12 du Code de la santé publique, assure la transmission des signalements d'incidents à l'ANSM. Les signalements, qu'ils soient obligatoires ou facultatifs, doivent être effectués rapidement pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux et informer les fabricants concernés.

  • Quels sont les rôles du correspondant local de matériovigilance ?
  • Comment et par qui est désigné le correspondant de matériovigilance ?
  • À qui et dans quel délai doit-on adresser un signalement de matériovigilance ?

Le correspondant local de matériovigilance joue un rôle essentiel dans le dispositif de matériovigilance. Il enregistre, analyse et valide tout incident ou risque d’incident signalé susceptible d’être dû à un dispositif médical et transmet sans délai au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) toute déclaration d’incident ou de risque d’incident faite auprès de lui au titre du signalement obligatoire.

1.

Modalités de désignation du correspondant local de matériovigilance

Tous les établissements de santé, tous les syndicats interhospitaliers ou les groupements de coopération sanitaire utilisant ou délivrant des dispositifs médicaux ou mettant ces dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l’ANSM, doivent désigner un correspondant local de matériovigilance.

En deçà d’un seuil d’activité fixé par arrêté du directeur général de l’ANSM, ces établissements et associations peuvent se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.

Le correspondant local de matériovigilance est désigné selon les modalités prévues à l’article R. 5212-12 du Code de la sa...

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