Fiche de signalement de matériovigilance

Le formulaire Cerfa n° 10246*04 renseigne les rubriques suivantes : l’émetteur du signalement, le dispositif médical impliqué, l’incident ou le risque d’incident avec la date et le lieu de survenue, la description des faits, les conséquences cliniques constatées, les mesures conservatoires et les actions entreprises. Elle est complétée par une aide au signalement des incidents permettant de distinguer les situations nécessitant une déclaration obligatoire, une déclaration facultative ou ne nécessitant pas de déclaration.