Quels sont les pouvoirs du directeur d’ARS en matière de laboratoire de BM ?

Le directeur général de l’ARS peut s’opposer, pour des motifs tenant au risque d’atteinte à la continuité de l’offre de biologie médicale, à une opération d’acquisition d’un laboratoire de BM ou à une opération de fusion de laboratoires de BM, lorsque cette opération conduirait à ce que, sur le territoire de santé infrarégional considéré, la part réalisée par le laboratoire issu de cette acquisition ou de cette fusion dépasse le seuil de 25 % du total des examens de BM réalisés.

Fichepratique

Sommaire

1. Examen de biologie médicale
2. Accréditation
3. Contrôle de qualité
4. Conditions d’ouverture et de fonctionnement
5. Procédure de certification des établissements de santé

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Établissement de santé

L’accréditation des laboratoires de biologie médicale

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Mis à jour par Patrick Triadou | Coordonné par Régine Roche | Référence : 6916

L'essentiel par l'éditeur

L'accréditation des laboratoires de biologie médicale est essentielle pour garantir la qualité des examens de biologie médicale, qui se déroulent en trois phases : pré-analytique, analytique et postanalytique. Elle est délivrée par l'instance nationale d'accréditation selon des normes harmonisées. Les laboratoires doivent également se soumettre à des contrôles de qualité externes. L'accréditation est obligatoire pour l'ouverture et le fonctionnement des laboratoires, et elle est reconnue au niveau européen.

Quelles sont les étapes nécessaires pour obtenir l'accréditation d'un laboratoire de biologie médicale en France ?
Comment l'accréditation des laboratoires de biologie médicale est-elle reconnue au niveau européen ?
Quels sont les rôles de l'instance nationale d'accréditation et de l'ARS dans le processus d'accréditation des laboratoires de biologie médicale ?

L’accréditation des laboratoires de biologie médicale prévue par l’article 69 de la loi HPST (hôpital, patient, santé, et territoire) de 2009, renforce les mécanismes d’évaluation de l’activité de biologie médicale.

Examen de biologie médicale

Un examen de biologie médicale (BM) est un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l’évaluation du risque de survenue d’états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l’état physiologique ou physiopathologique de l’être humain (CSP, art. L. 6211-1).

Un examen de BM se déroule en trois phases :

La phase pré-analytique : qui comprend le prélèvement d’un échantillon biologique sur un être humain, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l’échantillon biologique jusqu’à l’endroit où il est analysé.
La phase analytique : qui est le processus technique permettant l’obtention d’un résultat d’analyse biologique.
La phase postanalytique..

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