Quelles sont les conséquences concrètes pour notre établissement si nous ne respectons pas les référentiels d’interopérabilité CI-SIS de la Doctrine du numérique en santé 2025 ?

Le non-respect des référentiels CI-SIS expose à plusieurs conséquences : impossibilité d’échanger des données de santé avec les autres acteurs du parcours de soins (DMP inaccessible, MSSanté non fonctionnelle), inéligibilité aux financements nationaux liés au Ségur du numérique, difficultés lors de la certification HAS qui intègre désormais l’évaluation de l’interopérabilité des systèmes d’information, et risque de mise en conformité imposée par les agences régionales de santé avec délais contraints. La Doctrine 2025 fait de l’interopérabilité l’un des trois piliers fondamentaux de l’écosystème numérique en santé, au même titre que la sécurité et l’éthique.

Notre établissement a déjà déployé des solutions numériques conformes à la Doctrine 2020. Devons-nous tout remettre en conformité avec la Doctrine 2025 ?

La Doctrine du numérique en santé 2025 constitue une évolution et un enrichissement de la Doctrine 2020, non une refonte totale. Les solutions déjà conformes aux référentiels CI-SIS, PGSSI-S et HDS restent valides. Cependant, trois évolutions majeures nécessitent une mise à niveau progressive : l’intégration des exigences du règlement européen AI Act pour les solutions utilisant l’intelligence artificielle, l’anticipation des obligations de l’Espace européen des données de santé qui s’appliqueront dès 2029, et l’adaptation aux nouvelles règles spécialisées par catégorie de services numériques (logiciels professionnels, applications patients, DMN, téléconsultation). Il est recommandé de réaliser un audit de conformité de vos solutions actuelles pour identifier les écarts et planifier les mises à niveau selon les échéances réglementaires.

Les petits établissements de moins de 150 lits sont-ils également concernés par les exigences de la Doctrine 2025 ?

Oui, la Doctrine 2025 s’applique à tous les établissements de santé et médico-sociaux sans condition de seuil d’effectif ou de nombre de lits. Les trois piliers fondamentaux (interopérabilité CI-SIS, sécurité PGSSI-S/HDS, éthique Cens) constituent des exigences universelles pour garantir la continuité et la sécurité du parcours de soins. Toutefois, les modalités de mise en œuvre peuvent être adaptées à la taille et aux ressources de l’établissement. Pour les petites structures, il est fortement recommandé de mutualiser les services numériques via les plateformes nationales (MSSanté, DMP, ordonnance numérique) plutôt que de développer des solutions spécifiques. Les groupements régionaux d’appui au développement de l’e-santé proposent des accompagnements adaptés aux contraintes des petites structures.

Fichepratique

Sommaire

1. Les réalisations ANS et leur impact sur les organisations en santé
2. Décliner les quatre priorités stratégiques de l’ANS dans votre établissement
3. Intégrer la Doctrine du numérique en santé dans votre stratégie

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Le Ségur et la Doctrine du numérique en santé (ANS)

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Créé par Jean-Luc Stanislas | Mis à jour le 5 nov. 2025 par Jean-Luc Stanislas | Coordonné par Régine Roche | Référence : 14567

L'essentiel par l'éditeur

En 2024, l'ANS a transformé le numérique en santé en France avec le Ségur, atteignant 78 % de la cible avec 21 000 bons de commande et 15 000 installations de logiciels. Mon espace santé a vu 16 millions d'activations, et la cybersécurité a été renforcée avec 26 M€ investis. Pour 2025, l'ANS se concentre sur la régulation, l'opération des services, l'accompagnement des professionnels et l'amélioration de la performance, intégrant l'IA et la souveraineté des données dans sa stratégie.

Quels sont les principaux accomplissements de l'ANS en 2024 ?
Comment la Doctrine du numérique en santé 2025 impacte-t-elle les établissements ?
Quelles sont les priorités stratégiques de l'ANS pour 2025 ?

Le système de santé français traverse une phase de transformation numérique sans précédent, pilotée par l’Agence du numérique en santé (ANS) depuis sa création. L’année 2024 marque une étape décisive avec la consolidation des acquis du Ségur du numérique et l’accélération du déploiement des services socles mutualisés, essentiels au parcours de soins coordonné.

La publication de la Doctrine du numérique en santé 2025, en mars 2025, constitue un événement majeur dans la structuration de l’écosystème numérique français. Cette doctrine propose un cadre d’urbanisation actualisé intégrant le cadre réglementaire national et européen, notamment le règlement européen sur l’intelligence artificielle (AI Act) et le règlement sur l’Espace européen des données de santé (EEDS). Elle s’inscrit dans la dynamique de l’État plateforme et complète la Feuille de route du numérique en santé 2023-2027.

La doctrine enrichit la représentation conceptuelle de la « Maison du numérique en santé » pour intégrer les services dédiés au pilotage de la santé publique et à la gestion des crises sanitaires par les autorités compétentes. Cette évolution reconnaît le rôle central du numérique dans la surveillance épidémiologique et la coordination des réponses sanitaires d’urgence, enseignements majeurs de la crise Covid-19.

Dès 2025, l’ANS structure son action autour de quatre axes prioritaires : réguler le numérique en santé avec une doctrine renforcée, construire et opérer les services socles et projets nationaux, accompagner les professionnels et territoires dans le développement des usages, et améliorer la performance de l’agence. Ces priorités s’inscrivent dans la continuité des réalisations 2024 tout en intégrant les enjeux émergents de l’intelligence artificielle et de la souveraineté des données.

Les réalisations ANS et leur impact sur les organisations en santé

L’année 2024 constitue une étape décisive pour l’ANS avec des accomplissements majeurs qui redéfinissent le paysage numérique de santé en France. Le déploiement du Ségur du numérique franchit un cap avec l’achèvement de la vague 1 et le lancement de la vague 2, permettant à 21 000 bons de commande Sons d’être signés et 15 000 installations de logiciels référencés, représentant 78 % de la cible atteinte. Ces chiffres témoignent d’une adhésion massive des établissements sanitaires et médico-sociaux aux référentiels d’interopérabilité.

Mon espace santé connaît une expansion remarquable avec 16 millions d’activations, soit un Français sur quatre désormais connecté. Le service enregistre 32 millions de documents consultés et 361 millions de documents versés en 2024, soit une mult...

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