Quand l’AI Act s’applique-t-il concrètement aux établissements de santé ?

L’AI Act s’applique progressivement depuis le 2 février 2025 avec l’interdiction des systèmes à risque inacceptable. Les obligations principales entreront en vigueur le 2 août 2026 pour la majorité des systèmes à haut risque utilisés en santé. Cette progressivité permet aux établissements de préparer leur mise en conformité sur une période de transition de 18 mois, avec des ressources d’accompagnement disponibles via la Cnil, la HAS et l’Anap.

Comment déterminer si un système d’IA utilisé dans mon établissement relève de l’AI Act ?

La Commission européenne a développé un vérificateur de conformité en ligne accessible gratuitement qui aide à classifier les systèmes d’IA selon leurs niveaux de risque. En règle générale, tout système d’IA utilisé pour l’aide au diagnostic, la surveillance des patients, la gestion des urgences, l’évaluation de risques de santé ou l’orientation thérapeutique est considéré comme à haut risque et donc soumis aux exigences strictes de l’AI Act.

L’AI Act remplace-t-il le RGPD pour la gestion des données de santé ?

Non, l’AI Act complète le RGPD sans le remplacer, créant une double protection réglementaire. Le RGPD continue de régir tous les traitements de données personnelles, tandis que l’AI Act ajoute des exigences spécifiques aux systèmes d’intelligence artificielle. Cette articulation, clarifiée par les recommandations de la Cnil, renforce la sécurité et la confidentialité des données de santé tout en encadrant l’innovation technologique.

Quelles sanctions financières risque mon établissement en cas de non-conformité ?

Les sanctions de l’AI Act sont particulièrement dissuasives : jusqu’à 35 millions d’euros ou 7 % du chiffre d’affaires annuel mondial pour les infractions graves (usage de systèmes interdits, non-respect des obligations pour systèmes à haut risque), 15 millions d’euros ou 3 % pour les infractions moyennes, et 7,5 millions d’euros ou 1,5 % pour les infractions mineures. Ces sanctions s’appliquent depuis le 2 août 2025, d’où l’urgence de la mise en conformité.

Comment former efficacement mes équipes aux exigences de l’AI Act ?

Le plan national de formation lancé en 2025 prévoit un budget de 119 millions d’euros pour former 500 000 soignants d’ici 2030. Les établissements peuvent s’appuyer sur les ressources de l’Anap via sa plateforme IA dédiée, les formations proposées par la Cnil et la HAS, ainsi que sur les programmes spécialisés développés par les universités et organismes de formation continue. La formation doit couvrir les aspects réglementaires, éthiques et techniques du contrôle humain effectif.

Fichepratique

Sommaire

1. Comprendre la classification par niveau de risque de l’AI Act
2. Effectuer l’inventaire exhaustif des systèmes d’IA déployés
3. Mettre en place les exigences de conformité technique et organisationnelle
4. Coordonner avec les autorités compétentes et articuler l’AI Act avec le RGPD
5. Respecter le calendrier d’application progressif et anticiper les sanctions
6. Édifier une gouvernance de l’IA pérenne et responsable

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Quelles sont les recommandations de l’AI Act pour garantir la protection des droits fondamentaux des patients ?

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Créé par Jean-Luc Stanislas | Mis à jour le 1 sept. 2025 par Jean-Luc Stanislas | Coordonné par Régine Roche | Référence : 14525

L'essentiel par l'éditeur

L'AI Act classe les systèmes d'IA en quatre niveaux de risque, influençant les obligations réglementaires. Les systèmes à haut risque, courants en santé, nécessitent une gestion rigoureuse, un contrôle humain et une cybersécurité renforcée. L'AI Act complète le RGPD, offrant une double protection des données. Les établissements doivent se conformer progressivement, avec des sanctions sévères en cas de non-conformité. La formation des équipes est cruciale pour une IA responsable.

Quels sont les niveaux de risque des systèmes d'IA selon l'AI Act ?
Comment l'AI Act et le RGPD interagissent-ils pour protéger les données de santé ?
Quelles sont les sanctions financières prévues par l'AI Act en cas de non-conformité ?

Le règlement européen 2024/1689 du 13 juin 2024 sur l’intelligence artificielle (AI Act) est entré en vigueur le 1ᵉʳ août 2024. Les établissements de santé intègrent de plus en plus d’outils d’intelligence artificielle dans leurs pratiques quotidiennes. Depuis le 2 février 2025, l’AI Act impose un cadre juridique harmonisé qui encadre ces usages technologiques. Cette législation, développée sur trois années, établit une classification des risques et définit des obligations de sécurité et de respect des droits fondamentaux.

L’état des lieux publié par le ministère de la Santé en février 2025 montre que l’IA modifie déjà les pratiques de soins, de la radiologie à la médecine prédictive. Pour les directeurs d’établissements, cadres de santé et responsables qualité des structures sanitaires et médico-sociales, la maîtrise de ces nouvelles exigences constitue un enjeu opérationnel majeur pour maintenir la conformité réglementaire tout en bénéficiant des innovations technologiques.

Comprendre la classification par niveau de risque de l’AI Act

L’AI Act classe les systèmes d’intelligence artificielle selon quatre niveaux de risque : inacceptable, élevé, limité et minimal. Cette classification détermine les obligations réglementaires applicables à chaque usage technologique. Dans les établissements de santé, la majorité des applications d’IA relève de la catégorie « systèmes à haut risque », soumise à des exigences strictes et à une surveillance renforcée. Selon la classification établie par G_NIUS (plateforme officielle e-santé), les systèmes à risque inacceptable incluent les technologies de manipulation comportementale subliminale et les systèmes de déduction émotionnelle sur le lieu de travail, formellement interdits depuis le 2 février 2025. Pour les établissements de santé, cette interdiction concerne particul...

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