Comment fonctionne la cosmétovigilance au niveau européen ?

Au sein du Conseil de l’Europe, un groupe de travail ad hoc portant sur la cosmétovigilance a été mis en place dans le cadre des travaux du comité d’experts des produits cosmétiques et du comité de santé publique. Ses missions ont consisté en l’élaboration d’une résolution portant sur l’organisation d’un système de cosmétovigilance au niveau européen, en se basant notamment sur les résultats des différentes études pilotes réalisées en Autriche, au Danemark, en Norvège et en France.

Où sont consignées les données sur les effets indésirables ?

Toutes les données disponibles sur les effets indésirables et les effets indésirables graves pour le produit doivent être intégrées au rapport sur la sécurité du produit cosmétique.

Fichepratique

Sommaire

1. Définitions
2. Autorisation préalable
3. Déclarations
4. Rôle de l’ANSM dans la vigilance
5. Fabricants
6. Produits concernés
7. Imputabilité

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Pharmacovigilance

Cosmétovigilance : effets indésirables, mésusage et rôle de l’ANSM

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Mis à jour par Patrick Triadou | Coordonné par Régine Roche | Référence : 10893

L'essentiel par l'éditeur

La vigilance des produits cosmétiques en France est encadrée par le Code de la santé publique et le règlement (CE) n° 1223/2009. Elle vise à surveiller les effets indésirables et les mésusages après la mise sur le marché. Les fabricants, distributeurs et professionnels de santé doivent déclarer les effets indésirables à l'ANSM. La cosmétovigilance inclut l'évaluation de l'imputabilité des effets indésirables et le suivi des actions correctives pour garantir la sécurité des consommateurs.

Quels sont les obligations des fabricants et distributeurs en matière de cosmétovigilance en France ?
Comment déclarer un effet indésirable lié à un produit cosmétique ?
Quelles sont les étapes de l'évaluation de l'imputabilité des effets indésirables des cosmétiques ?

La vigilance sur les cosmétiques (cosmétovigilance), qui s’exerce sur l’ensemble des produits cosmétiques après leur mise sur le marché, s’appuie sur la déclaration des effets indésirables et le recueil des informations les concernant, leur enregistrement, leur évaluation et leur exploitation dans un but de prévention, ainsi que sur la réalisation d’études concernant la sécurité d’emploi de ces produits et sur le suivi des actions correctives.

Définitions

Selon l’article R. 5131-6 du Code de la santé publique, « les produits cosmétiques font l’objet d’une vigilance destinée à surveiller l’ensemble des effets indésirables et des mésusages résultant de leur utilisation. Cette vigilance s’exerce sur l’ensemble de ces produits après leur mise sur le marché ».

Le mésusage correspond à une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage normal ou raisonnablement prévisible ou à son mode d’emploi, ou aux précautions particulières d’emploi mentionnées au point d du paragraphe 1 de l’article 19 du règlement (CE) n° 1223/2009 du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques.

Un effet indésirable est une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un prod...

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