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Santé Maîtrise des risques et de la qualité Qu’est-ce qu’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ?

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Qu’est-ce qu’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ?

Nos fiches mettent en partage l’expérience terrain. Elles vous offrent un décryptage synthétique d’une problématique et vous accompagnent dans la compréhension des différents enjeux.

Contexte

L’autorisation de mise sur le marché ou AMM est l’accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement pour sa commercialisation.

La procédure d’AMM permet de s’assurer de l’efficacité et de la sécurité du médicament.

Sont présentés dans cette fiche :

  • les critères auxquels doit répondre le médicament avant son AMM ;
  • la durée et les limites d’une AMM ;
  • la publication et l’enregistrement d’une AMM ;
  • le refus et la suspension d’AMM ;
  • l’AMM des médicaments génériques.
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Procédure d’AMM

L’autorisation de mise sur le marché (AMM), qui est le préalable avant toute commercialisation d’un médicament en France, passe par la procédure d’autorisation de mise sur le marché telle qu’elle est définie par les articles L. 5121-8 et suivants du Code de la santé publique.

L’AMM est soumise à 3 critères principaux (article L. 5121-9 du Code...

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