Qui peut saisir l’espace de réflexion éthique ?

Un espace de réflexion éthique peut être saisi par toute personne physique ou morale souhaitant voir conduire des travaux ou proposer des thèmes de réflexion concernant l’éthique des sciences de la vie et de la santé.

Un espace de réflexion éthique peut-il être saisi à propos d’un outil d’IA ou d’un système d’IA générative ?

Oui. Dès lors qu’un outil numérique soulève un conflit de valeurs – information du patient, autonomie professionnelle, responsabilité, équité, confidentialité des données –, il entre dans le champ de compétence de l’espace. La délibération éthique ne porte pas sur la conformité technique de l’outil, traitée par ailleurs, mais sur les tensions qu’il fait naître dans la pratique de soin.

Quelle différence entre questionnement éthique et conformité juridique ou RGPD ?

La conformité vérifie le respect d’obligations définies – protection des données, cadre réglementaire, sécurité numérique. Le questionnement éthique intervient là où les règles ne tranchent pas seules : lorsqu’il faut arbitrer entre des valeurs légitimes mais concurrentes. Les deux démarches sont complémentaires ; l’espace de réflexion éthique n’a pas vocation à se substituer aux instances de conformité.

Comment associer les professionnels de terrain à la réflexion éthique sur les outils numériques ?

En prévoyant du temps dédié sur le temps de travail, en garantissant la pluralité des métiers représentés et en organisant la remontée des situations concrètes rencontrées dans l’activité. Les dilemmes liés à l’IA émergent souvent dans les arbitrages quotidiens entre automatisation et jugement clinique ; leur mise en délibération suppose que ceux qui les vivent y prennent part.

Dans quel type d’établissement doit siéger l’espace de réflexion éthique régional et interrégional ?

Le centre hospitalo-universitaire d’implantation est désigné d’un commun accord entre les directeurs généraux des ARS concernées et après accord du directeur du centre hospitalo-universitaire désigné pour ce qui concerne le siège de l’espace.

Comment est financé cet espace de réflexion éthique ?

Le fonctionnement de l’espace est assuré par la dotation nationale de l’assurance maladie (missions d’intérêt général et aides à la contractualisation, Migac) versée par l’ARS au centre hospitalo-universitaire d’implantation. En complément, les parties signataires de la convention mettent à disposition de l’espace les moyens, locaux, matériels et personnels lui permettant d’accomplir ses missions.

L’espace de réflexion éthique doit-il rédiger un rapport d’activité annuel ?

Oui. Il adresse un rapport d’activité annuel aux membres parties à la convention constitutive, aux présidents d’université et au directeur général du centre hospitalo-universitaire d’implantation, aux directeurs généraux des ARS concernées, aux conférences régionales de la santé et de l’autonomie concernées et au CCNE. Ce rapport, rendu public, comporte un bilan des actions entreprises, un bilan financier ainsi que les difficultés rencontrées et les perspectives envisagées.

Quel lien entre questionnement éthique, certification V2025 et maîtrise des risques numériques ?

Le sixième cycle de certification (V2025) renforce la place du numérique en santé et introduit des critères relatifs aux usages innovants, dont l’IA. Le questionnement éthique s’y inscrit comme une dimension transversale : il contribue à instruire les situations complexes, y compris celles liées aux technologies, et rejoint la dynamique HAS-Cnil sur le bon usage de l’IA en contexte de soins.

Fichepratique

Sommaire

1. Quelles sont les missions principales des espaces de réflexion éthique ?
2. Quels sont ses domaines d’activité et ses modalités de fonctionnement ?
3. Quelle est la composition des membres constitutifs ?
4. En quoi l’espace de réflexion éthique devient-il un lieu pertinent pour l’IA en santé ?
5. En quoi la certification de la HAS répond-elle à l’évaluation du recours au questionnement éthique en établissement ?

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L’espace de réflexion éthique régional en établissement de santé

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Créé par Jean-Luc Stanislas | Mis à jour le 7 sept. 2026 par Jean-Luc Stanislas | Coordonné par Régine Roche | Référence : 14055

L'essentiel par l'éditeur

Les espaces de réflexion éthique régionaux, fondés par la loi de bioéthique de 2004, sont des lieux de formation, de documentation et d’échanges interdisciplinaires sur les questions d’éthique en santé. Ils jouent un rôle crucial dans l’évaluation des pratiques éthiques, notamment face aux défis posés par l’IA en santé. Leur mission inclut la promotion de débats publics et l’accompagnement des professionnels dans le questionnement éthique, renforcé par le cadre de certification V2025 de la HAS.

Quels sont les rôles des espaces de réflexion éthique en santé ?
Comment les espaces de réflexion éthique abordent-ils les défis de l’IA en santé ?
Quel est l’impact de la certification V2025 sur le questionnement éthique en établissement de santé ?

La loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé a inscrit le questionnement éthique dans la démarche de soins, à destination des professionnels des secteurs sanitaire, médico-social et ambulatoire. C’est toutefois la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique qui fonde spécifiquement les espaces de réflexion éthique régionaux ou interrégionaux (Erer/I), en inscrivant leur création à l’article L. 1412-6 du Code de la santé publique, disposition ensuite modifiée par la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011. La base légale des Erer est donc l’article L. 1412-6, et non la loi du 4 mars 2002, qui en constitue le contexte général.

Sa traduction réglementaire est précisée dans l’arrêté du 4 janvier 2012 relatif à la constitution, à la composition et au fonctionnement des espaces de réflexion éthique régionaux et interrégionaux, pris après avis du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Dans ce cadre, les agences régionales de santé (ARS) suivent l’activité des espaces, conduisent leur évaluation annuelle, approuvent leur convention constitutive type après avis du recteur d’académie et concourent à leur financement ; la structure de l’espace repose quant à elle sur la convention constitutive qui lie les CHU, les universités et les autres parties. L’instruction DGOS/MU/DGS/DDEAJ n° 2012-124 du 20 mars 2012 est venue préciser la mise en œuvre de cet arrêté.

La crise sanitaire liée à la Covid-19 a renforcé la nécessité de mobiliser les acteurs de la bioéthique et de l’éthique médicale, à l’échelle régionale comme nationale, pour contribuer à une culture éthique partagée chez les professionnels de santé et dans le grand public. Faisant l’objet d’un rapport d’activité annuel et d’une conférence nationale (Cnerer), les espaces de réflexion éthique ont vocation à être mieux connus et valorisés auprès des professionnels, des référents éthiques, des représentants des usagers et, plus largement, des citoyens.

Depuis 2023, ce cadre s’inscrit dans un environnement qualité en pleine évolution. La Haute Autorité de santé (HAS) avait intégré, en janvier 2023, une fiche d’évaluation du recours au questionnement éthique dans le référentiel de certification alors en vigueur. Ce cadre a été renouvelé : la HAS a publié en janvier 2025 la version 2025 de son référentiel de certification des établissements de santé, entrée en vigueur le 1^er septembre 2025 et marquant l’ouverture du sixième cycle de certification. Le référentiel V2025 est applicable jusqu’au 31 décembre 2026 ; le référentiel 2027, adopté par le collège de la HAS le 25 juin 2026, s’appliquera aux visites à compter du 1^er janvier 2027. Cette évolution, conjuguée à la diffusion rapide des outils d’intelligence artificielle en santé, place les espaces de réflexion éthique devant des objets de délibération inédits, sans modifier leur statut ni leur mission première : offrir un lieu de questionnement collectif au plus près des situations de soin.

Quelles sont les missions principales des espaces de réflexion éthique ?

Les espaces de réflexion éthique ont vocation à susciter et à coordonner les initiatives en matière d’éthique dans les domaines des sciences de la vie et de la santé. Aux termes de l’article L. 1412-6 du Code de la santé publique, ils constituent, en lien avec des centres hospitalo-universitaires, des lieux de formation, de documentation, de rencontre et d’échanges interdisciplinaires sur les questions d’éthique dans le domaine de la santé. Ils font également fonction d’observatoires régionaux ou interrégionaux des pratiques au regard de l’éthique et participent à l’organisation de débats publics afin de promouvoir l’information et la consultation des citoyens sur les questions de bioéthique. Dépourvus de personnalité juridique propre, ils s’appuient sur leur ce...

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