Fichepratique

Quelle est l’organisation de la préparation pharmaceutique ?

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Référence : 5345

L'essentiel par l'éditeur

La préparation pharmaceutique est strictement encadrée par la réglementation française, sous la responsabilité du pharmacien. Elle nécessite des procédures validées pour chaque étape, de la réception des matières premières à la libération des préparations terminées. Les matières premières doivent être conformes aux normes et accompagnées de certificats d'analyse. Le pharmacien peut refuser une préparation non conforme ou dangereuse et doit proposer des alternatives si nécessaire.

  • Quelles sont les responsabilités du pharmacien dans la préparation pharmaceutique ?
  • Comment s'assure-t-on de la conformité des matières premières en pharmacie ?
  • Quelles sont les étapes clés de la préparation pharmaceutique selon la réglementation française ?

Les bonnes pratiques de préparation (BPP) s’appliquent à l’ensemble des préparations magistrales, officinales et hospitalières dans les officines et dans les pharmacies à usage intérieur (PUI). Celles-ci constituent un texte de référence opposable, destiné à tous les pharmaciens, afin de garantir la qualité de leurs préparations pharmaceutiques.

Cette fiche a pour objet :

  • d’identifier la source d’approvisionnement en matières premières ;
  • de décrire la réception, le contrôle, l’enregistrement et le stockage des matières premières, ainsi que la gestion des préparations terminées.
1.

Connaître la réglementation

La préparation est menée sous la responsabilité du pharmacien par des personnes compétentes et n’est entreprise qu’après vérification de sa conformité et que si la pharmacie possède les moyens appropriés pour la réaliser et la contrôler.

Le pharmacien peut refuser une préparation s’il estime que celle-ci n’est pas conforme à l’état des connaissances scientifiques, médicales et techniques et/ou que celle-ci est dangereuse.

S’il n’est pas en mesure de la réaliser, il le notifie au prescripteur et propose, si possible, une alternative.

Pour chaque opération (réception, préparation, contrôle, nettoyage, etc.), il doit exister des procédures ou des instructions détaillées validées par le pharmacien.

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