Comment distinguer concrètement un dispositif médical numérique d’une technologie sans finalité médicale ?

Le critère discriminant repose sur la finalité médicale directe. Un dispositif médical numérique produit une information utilisée directement pour le dépistage, le diagnostic ou la décision thérapeutique. Par exemple, un algorithme qui analyse un ECG et propose un diagnostic relève du DMN. En revanche, un assistant qui aide le médecin à rédiger le compte rendu de cet ECG sans produire d’interprétation diagnostique relève de la technologie sans finalité médicale. En cas de doute, trois questions permettent de trancher :Le dispositif produit-il un résultat diagnostique ou thérapeutique ?Ce résultat influence-t-il directement la prise en charge clinique du patient ?Le fabricant revendique-t-il une finalité médicale et un marquage CE comme dispositif médical ?Si la réponse à ces trois questions est positive, alors il s’agit d’un DMN.

Quelle fréquence d’évaluation régulière est attendue pour les technologies numériques en usage ?

Le référentiel de certification ne fixe pas de périodicité imposée, laissant aux établissements le soin d’adapter la fréquence d’évaluation au niveau de risque et à l’usage de chaque technologie. Une approche raisonnable consiste à réaliser une évaluation trimestrielle pour les dispositifs médicaux numériques à risque élevé (classe II b ou III), semestrielle pour les DMN à risque modéré (classe II a) ; annuelle pour les technologies sans finalité médicale et les DMN de classe I. Cette évaluation doit être plus rapprochée en phase de déploiement initial (évaluation mensuelle les trois premiers mois d’usage). Au-delà de la périodicité, la continuité du suivi est essentielle : les établissements doivent mettre en place des indicateurs suivis de manière continue et analyser immédiatement tout signal faible de dysfonctionnement.

Les expérimentations d’IA générative (de type ChatGPT) dans un établissement relèvent-elles des critères 3.4-05 ou 3.4-06 ?

Les usages d’IA générative dans le secteur de la santé relèvent généralement du critère 3.4-06 (technologies sans finalité médicale) car ces outils sont utilisés pour la rédaction, la synthèse documentaire ou l’assistance à la recherche d’information, sans produire directement un diagnostic ou une décision thérapeutique. Toutefois, si une IA générative était utilisée pour générer automatiquement des conclusions diagnostiques ou des recommandations thérapeutiques incorporées dans le dossier patient, elle pourrait basculer dans le périmètre du critère 3.4-05. Toute expérimentation d’IA générative doit faire l’objet d’une analyse d’impact préalable, en documentant les usages autorisés et proscrits et en formant les utilisateurs aux risques (hallucinations, biais, confidentialité).

Un établissement peut-il être certifié avec un niveau insuffisant sur les critères 3.4-05 ou 3.4-06 ?

Le critère 3.4-06 (technologies sans finalité médicale) est un critère standard : une cotation insuffisante sur ce critère n’empêche pas l’obtention de la certification, mais impacte le niveau global de qualité atteint par l’établissement. En revanche, le critère 3.4-05 (dispositifs médicaux numériques) est un critère avancé : une cotation insuffisante peut compromettre l’obtention du niveau de certification visé si l’établissement ambitionne un niveau élevé. Dans tous les cas, les établissements qui utilisent des technologies numériques ou des systèmes d’IA sans respecter les obligations de ces critères s’exposent à des réserves ou observations lors de la visite de certification, imposant la mise en place d’un plan d’actions correctives avec suivi par la HAS.

Fichepratique

Sommaire

1. Comprendre le périmètre et les catégories de technologies
2. Répondre aux exigences des critères de la certification HAS
3. Constituer les preuves documentaires pour la visite de certification

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Certification HAS : maîtrise des risques numériques et systèmes d’IA

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Créé par Jean-Luc Stanislas | Mis à jour le 5 nov. 2025 par Jean-Luc Stanislas | Coordonné par Régine Roche | Référence : 14569

L'essentiel par l'éditeur

La certification HAS pour la maîtrise des risques numériques et systèmes d'IA distingue deux catégories de technologies : les dispositifs médicaux numériques (DMN) et les technologies sans finalité médicale directe. Les DMN, soumis à des obligations réglementaires strictes, aident au dépistage et au diagnostic, tandis que les autres technologies modifient l'organisation des soins. Une analyse d'impact préalable, une évaluation régulière, une formation adaptée et une documentation rigoureuse sont essentielles pour répondre aux critères de certification.

Quelles sont les différences entre les dispositifs médicaux numériques et les technologies sans finalité médicale ?
Quelles sont les obligations pour obtenir la certification HAS sur les technologies numériques ?
Comment préparer efficacement la visite de certification HAS pour les critères numériques ?

La transformation numérique du système de santé français s’accélère avec l’intégration croissante de technologies innovantes et de systèmes d’intelligence artificielle (IA) dans les pratiques professionnelles. Face à cette dynamique, la Haute Autorité de santé (HAS) a structuré une réponse institutionnelle ambitieuse destinée à sécuriser le déploiement de ces outils dans les établissements de santé, sociaux et médico-sociaux.

Depuis septembre 2025, le 6^e cycle de certification des établissements de santé intègre explicitement la maîtrise des risques numériques à travers deux critères distincts : le critère 3.4-06 (critère standard) concerne l’utilisation de technologies sans finalité médicale directe mais transformant l’organisation des soins, comme les assistants à la consultation ou les outils d’aide à la rédaction ; le critère 3.4-05 (critère avancé) porte sur les dispositifs médicaux numériques (DMN) à usage professionnel utilisés pour le dépistage, le diagnostic ou la décision thérapeutique.

Ces critères imposent aux établissements de conduire une analyse d’impact préalable avant tout déploiement, d’assurer une évaluation régulière des technologies en usage et de garantir la formation des professionnels. La stratégie de maîtrise des risques numériques devient ainsi un élément structurant de la démarche qualité et sécurité des soins.

Comprendre le périmètre et les catégories de technologies

Les technologies numériques à usage professionnel se répartissent en deux catégories distinctes, chacune faisant l’objet d’exigences spécifiques dans le référentiel de certification HAS.

Catégorie 1 : dispositifs médicaux numériques (DMN)

Ces dispositifs possèdent une finalité médicale directe et sont utilisés comme aide au dépistage, au diagnostic ou à la décision thérapeutique. Ils relèvent du critère avancé 3.4-05 de la certification.

Exemples représentatifs : logiciels d’aide à l’interprétation d’électrocardiogrammes (ECG), systèmes d’aide au diagnostic en imagerie médicale, algorithmes d’aide à la prescription médicamenteuse.

Ces dispositifs sont soumis à des obligations réglementaires strictes en tant que dispositifs médicaux marqués CE.

Catégorie 2 : technologies sans finalité m/h3>...

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