Fichepratique

Tout comprendre des dispositifs médicaux connectés

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Référence : 13107

L'essentiel par l'éditeur

Les dispositifs médicaux connectés (DMC) sont évalués par la CNEDiMTS pour leur remboursement par l'Assurance maladie. Cette évaluation, complémentaire au marquage CE, se base sur l'intérêt thérapeutique et de santé publique du DMC. Les critères incluent l'effet thérapeutique, l'impact sur la santé publique, et l'amélioration du service attendu (ASA). Les DMC permettent le suivi à distance des patients grâce à des technologies avancées, tout en respectant la protection des données personnelles.

  • Quels sont les critères d'évaluation des dispositifs médicaux connectés par la CNEDiMTS ?
  • Comment la CNEDiMTS évalue-t-elle l'amélioration du service attendu (ASA) des dispositifs médicaux ?
  • Quels sont les bénéfices des dispositifs médicaux connectés pour le suivi des patients ?

Les dispositifs médicaux connectés (DMC) peuvent contribuer à l’amélioration de la qualité et de l’efficience de la prise en charge des patients en simplifiant les usages et en renforçant la personnalisation de la prévention, du diagnostic, des soins et de leur accompagnement/suivi, avec une meilleure coordination des parcours de soins et une meilleure qualité de vie des patients. Les DMC contribuant à la convergence d’intérêts individuels et sociétaux, doivent bénéficier d’une sélection des technologies utiles et efficientes avec une évaluation adaptée au rythme des évolutions technologiques. C’est le rôle de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS).

1.

DM connectés et CNEDiMTS

La CNEDiMTS est la commission de la Haute autorité de santé (HAS) qui évalue notamment les dispositifs médicaux (DM) et autres produits de santé en vue de leur remboursement par l’Assurance maladie. Elle donne au décideur un avis consultatif recommandant ou non la prise en charge des DM, et contribue à la définition des conditions de leur bon usage et de leur place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de prévention. Son évaluation, complémentaire à celle du marquage CE, précise l’intérêt du DM pour le patient et pour la santé publique ainsi que sa place dans l’arsenal disponible.

Les DMC évaluables par la CNEDiMTS sont destinés à être utilisés à des fins médicales, sont à usage individuel, et disposent d’une fonction de télécommunication. L’industriel f...

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