Quels sont les axes spécifiques de l’évaluation des DMC par la CNEDiMTS ?

Les axes spécifiques sont :un programme de développement clinique en cohérence avec la finalité du DMC, intégrant l’évolutivité technologique ;les prérequis indépendants de l’évaluation CNEDiMTS : marquage CE MDR, conformité RGPD/hébergement HDS, certificat ANS pour les DMN ;pour les DMC avec IA, la documentation de l’algorithme (transparence, non-régressivité, données d’apprentissage) ; la CNEDiMTS n’évalue pas le fonctionnement mathématique du modèle ;un recueil de données en vie réelle, renforcé sous le MDR (suivi clinique après commercialisation, rapports de sécurité périodiques).

Quelles sont les différences entre LPPR, LATM et Pecan pour le remboursement des DMN ?

La LPPR est la voie historique pour tout DM à usage individuel : l’évaluation porte sur le SA et l’ASA, l’inscription dure 5 ans et est renouvelable, le prix est négocié par le CEPS.La LATM est dédiée à la télésurveillance médicale de droit commun (depuis 2023) : l’évaluation inclut un référentiel d’organisation des soins, avec un forfait mensuel par patient (50 € à 91,67 € TTC).La Pecan est une voie dérogatoire pour les DMN présumés innovants : un niveau de preuve préliminaire est accepté, la prise en charge dure 1 an non renouvelable, un certificat ANS est requis.

Quelles exigences spécifiques s’appliquent aux DMC intégrant de l’intelligence artificielle ?

La CNEDiMTS et la HAS exigent pour les DMC avec IA :l’intelligibilité et l’interprétabilité de l’algorithme ;la justification des données d’apprentissage et de test (complétude, qualité, représentativité) ;l’estimation des performances (valeur prédictive positive/valeur prédictive négative, sensibilité, spécificité) ;un suivi continu de la non-régressivité des performances après commercialisation ;la documentation des processus de décision et des moyens de contrôle qualité du modèle prédictif.Le règlement (UE) 2024/1689 du 13 juin 2024 sur l’intelligence artificielle ajoute des exigences pour les systèmes d’IA à haut risque en santé (gestion des risques, gouvernance des données, surveillance humaine).

Comment la certification HAS 6e cycle (2025) intègre-t-elle les technologies numériques ?

Le référentiel de certification 2025 (6e cycle, applicable depuis septembre 2025, avec 12 objectifs et 118 critères) comprend deux critères spécifiques : un critère standard portant sur l’utilisation de technologies numériques sans finalité médicale pour améliorer l’organisation des soins, et un critère avancé sur l’utilisation de DMN à usage professionnel. Les éléments d’évaluation incluent la cartographie des technologies existantes, la structuration d’un processus de choix, l’information au patient et la mise en place d’un processus de contrôle qualité des résultats. Ces critères s’inscrivent dans la stratégie de maîtrise des risques numériques initiée par la HAS en 2024.

Fichepratique

Sommaire

1. DMC, DMN et CNEDiMTS : définitions et périmètre
2. Critères d’évaluation de la CNEDiMTS
3. Caractéristiques des DMC et DMN
4. Développement clinique des DMC
5. Évaluation par la CNEDiMTS
6. Voies d’accès au remboursement des DMC et DMN
7. Protection des données et cybersécurité
8. Coopération européenne et harmonisation des évaluations

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Grille d’inventaire et de conformité du parc DMC/DMN (réf : dtou11978)
Grille d’évaluation des DMC/DMN intégrant de l’intelligence artificielle (réf : dtou11979)
Arbre de décision : choix de la voie de remboursement pour DMC/DMN (réf : dtou11980)

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Dispositifs médicaux connectés (DMC) et dispositifs médicaux numériques (DMN)

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Créé par Jean-Luc Stanislas | Mis à jour le 20 mars 2026 par Jean-Luc Stanislas | Coordonné par Régine Roche | Référence : 13107

L'essentiel par l'éditeur

Les dispositifs médicaux connectés (DMC) sont évalués par la CNEDiMTS pour leur remboursement par l'Assurance maladie. Cette évaluation, complémentaire au marquage CE, se base sur l'intérêt thérapeutique et de santé publique du DMC. Les critères incluent l'effet thérapeutique, l'impact sur la santé publique, et l'amélioration du service attendu (ASA). Les DMC permettent le suivi à distance des patients grâce à des technologies avancées, tout en respectant la protection des données personnelles.

Quels sont les critères d'évaluation des dispositifs médicaux connectés par la CNEDiMTS ?
Comment la CNEDiMTS évalue-t-elle l'amélioration du service attendu (ASA) des dispositifs médicaux ?
Quels sont les bénéfices des dispositifs médicaux connectés pour le suivi des patients ?

Les dispositifs médicaux connectés (DMC) contribuent à l’amélioration de la qualité et de l’efficience de la prise en charge des patients en simplifiant les usages et en renforçant la personnalisation de la prévention, du diagnostic, des soins et de leur suivi. Le cadre réglementaire européen a profondément évolué depuis 2019. Le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (dit « MDR », pour Medical Device Regulation), en application depuis le 26 mai 2021, remplace les anciennes directives (93/42/CEE, 90/385/CEE) et renforce les exigences en matière de sécurité, de performances et de suivi clinique après commercialisation. Une période de transition est prévue jusqu’en 2027-2028 selon les catégories de dispositifs. La Commission européenne a publié le 16 décembre 2025 une proposition de simplification des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 (dit « IVDR » pour In Vitro Diagnostic Regulation).

Le législateur a créé depuis 2023 de nouvelles voies de remboursement dédiées aux dispositifs médicaux numériques (DMN) : la liste des activités de télésurveillance médicale (LATM) pour la prise en charge de droit commun de la télésurveillance (D. n° 2022-1767, 30 déc. 2022), et la prise en charge anticipée numérique (Pecan) pour les DMN présumés innovants (L. n° 2021-1754, art. 58 ; D. n° 2023-232, 30 mars 2023). Ces voies complètent la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) traditionnelle. La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) reste chargée de l’évaluation de l’ensemble de ces technologies.

Dans le cadre du règlement (UE) 2021/2282 du 15 décembre 2021 sur l’évaluation des technologies de santé, applicable progressivement depuis le 12 janvier 2025, un accord de coopération France-Allemagne a été signé en juin 2025 entre la Haute Autorité de santé (HAS) et l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) pour harmoniser l’évaluation des DMN (processus Pecan en France et DiGA en Allemagne). Des évaluations cliniques communes sont envisagées.

DMC, DMN et CNEDiMTS : définitions et périmètre

La CNEDiMTS est la commission de la HAS qui évalue les dispositifs médicaux et autres produits de santé en vue de leur remboursement par l’assurance maladie. Son évaluation, complémentaire à celle du marquage CE (désormais au titre du MDR), précise l’intérêt du dispositif médical pour le patient et pour la santé publique.

Distinction entre dispositif médicale connecté (DMC) et dispositif médical numérique (DMN)

Catégorie	Définition et caractéristiques
DMC	Dispositif médical connecté : DM à usage individuel, avec fonction de télécommunication, permettant le partage à distance de données cliniques ou techniques pour adapter la prise en charge du patient
DMN thérapeutique	Dispositif médical numérique à visée thérapeutique : logiciel répondant à la définition du DM (ex. : thérapie...

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