Quelles sont les obligations de signalement externe des événements indésirables graves associés aux soins (EIGS) ?

Tout professionnel de santé qui constate un EIGS doit le signaler au portail national de signalement. La déclaration s’effectue en deux temps : une première partie dans les 48 heures suivant la constatation, comprenant la nature de l’événement et les premières mesures prises ; une seconde partie dans les 3 mois, incluant l’analyse approfondie des causes et le plan d’actions correctrices. Le coordonnateur de la gestion des risques assure généralement le suivi de ces déclarations. Ces signalements, anonymisés, permettent à la HAS d’élaborer et diffuser des alertes et recommandations de sécurité.

Comment articuler la gestion des risques avec la démarche qualité ?

La gestion des risques et la démarche qualité sont complémentaires et doivent être intégrées dans une approche globale. La qualité vise l’amélioration des processus pour répondre aux attentes des patients, tandis que la gestion des risques se concentre sur la prévention des événements indésirables. En pratique, cette articulation peut prendre plusieurs formes : un service qualité-gestion des risques unifié, des processus d’évaluation communs, un programme d’amélioration intégré, et des indicateurs partagés. Les établissements les plus matures ont développé des systèmes de management intégré combinant qualité, risques, évaluation des pratiques professionnelles et développement durable.

Comment impliquer concrètement les patients dans la gestion des risques ?

L’implication des patients peut prendre plusieurs formes complémentaires. Au niveau individuel, il s’agit d’encourager le patient à signaler les situations qu’il perçoit comme à risque, à vérifier son identité avant chaque soin, et à participer activement à sa prise en charge. Au niveau collectif, les représentants des usagers peuvent être intégrés aux comités qualité et sécurité des soins, participer aux analyses d’événements indésirables, et contribuer à l’élaboration d’outils d’information. Certains établissements ont également développé des patients experts ou patients partenaires formés aux méthodes de gestion des risques et participant directement aux évaluations comme les patients traceurs.

Comment évaluer l’efficacité de notre démarche de gestion des risques ?

L’évaluation s’appuie sur plusieurs types d’indicateurs complémentaires. Les indicateurs de structure mesurent les ressources dédiées (temps de coordonnateur, nombre de professionnels formés). Les indicateurs de processus évaluent l’activité (nombre de signalements, d’analyses approfondies, de Crex organisés). Les indicateurs de résultats mesurent l’impact réel sur la sécurité (taux d’événements indésirables graves, scores de culture sécurité). Des audits réguliers permettent d’évaluer la maturité du système selon une échelle progressive : réactive (réponse après les événements), calculatrice (système basique en place), proactive (amélioration anticipative) et générative (la sécurité est intégrée dans tous les processus). La certification HAS fournit également une évaluation externe de cette maturité.

Fichepratique

Sommaire

1. Comprendre le cadre réglementaire actuel
2. Organiser la fonction gestion des risques
3. Développer une culture de sécurité
4. Mettre en œuvre le programme de gestion des risques
5. Utiliser les méthodes d’évaluation du référentiel HAS
6. Analyser et prévenir les événements indésirables

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Gestion des risques en établissement de santé : référentiel 2025

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Créé par Jean-Luc Stanislas | Mis à jour le 24 avr. 2025 par Jean-Luc Stanislas | Coordonné par Régine Roche | Référence : 14463

L'essentiel par l'éditeur

La gestion des risques en établissement de santé repose sur un cadre réglementaire évolutif, renforcé par des lois et décrets récents. Elle s'articule autour de la formation, de la communication, et de la coordination des actions. La culture de sécurité est essentielle, favorisant la transparence et l'implication des patients. Les outils de signalement et d'analyse des événements indésirables sont cruciaux pour une amélioration continue. La certification HAS évalue l'efficacité des dispositifs de gestion des risques.

Quels sont les principaux axes de la gestion des risques en établissement de santé ?
Comment développer une culture de sécurité efficace dans un hôpital ?
Quelles sont les méthodes d'évaluation de la gestion des risques selon la certification HAS ?

La sécurité des patients constitue une priorité absolue du système de santé français. Le cadre normatif et méthodologique de la gestion des risques a profondément évolué depuis la loi HPST, avec un renforcement progressif des exigences et une transformation des approches d’évaluation.

Le manuel de certification des établissements de santé pour la qualité des soins, dans sa version 2024, place désormais la prévention des risques et la promotion d’une culture de sécurité au cœur des critères d’évaluation. Cette approche s’articule autour de trois piliers : l’engagement dans une démarche proactive, l’implication de tous les acteurs incluant les patients, et l’utilisation de méthodes d’analyse systémique fondées sur l’expérience.

Le dispositif réglementaire actuel impose aux établissements de mettre en œuvre un programme global de gestion des risques associés aux soins, coordonné par un professionnel désigné, formé et doté de ressources adaptées. Cette structuration vise à développer une culture juste de sécurité, où chaque événement indésirable devient une opportunité d’apprentissage collectif plutôt qu’une occasion de sanction.

Comprendre le cadre réglementaire actuel

La gestion des risques en établissement de santé repose sur un cadre réglementaire qui a considérablement évolué depuis la loi HPST. Si celle-ci a posé les bases d’une politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, plusieurs textes ont renforcé et précisé ces exigences.

Le décret n° 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins, toujours en vigueur, structure la démarche autour de cinq axes : formation et communication, expertise méthodologique, élaboration du programme d’actions, bilan annuel et cohérence de l’action des personnels.

L’arrêté du 28 décembre 2016 relatif à l’obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales et le décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 ont étendu l...

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