Les systèmes d’IA utilisés à des fins de formation ou de simulation sont-ils concernés par les critères de certification HAS ?

Les critères 3.4-05 et 3.4-06 du 6e cycle de certification HAS ciblent spécifiquement les systèmes d’IA utilisés en contexte de soins, c’est-à-dire intervenant directement ou indirectement dans la prise en charge des patients. Les systèmes d’IA dédiés exclusivement à la formation des professionnels (simulateurs, outils d’apprentissage) ou à la recherche clinique sans impact immédiat sur les décisions de soins ne relèvent pas de ces critères. Toutefois, si un système utilisé initialement en formation est ensuite déployé en situation réelle de soins, il entre alors dans le périmètre d’évaluation.

Comment distinguer concrètement un système d’IA relevant du critère 3.4-05 (sans finalité médicale) d’un système relevant du critère 3.4-06 (dispositif médical numérique) ?

La distinction repose sur la finalité d’usage du système et son statut réglementaire au regard des règlements européens sur les dispositifs médicaux (2017/745 et 2017/746). Un système relève du critère 3.4-05 s’il vise à améliorer l’organisation des soins sans intervenir directement dans la décision diagnostique ou thérapeutique. Un système relève du critère 3.4-06 s’il constitue un dispositif médical numérique destiné à être utilisé par des professionnels pour des finalités médicales : aide au diagnostic (imagerie, biologie), aide à la décision thérapeutique, monitoring physiologique avec alertes cliniques.

Un établissement peut-il déployer un système d’IA sans marquage CE médical pour des finalités diagnostiques ou thérapeutiques ?

Non, un système d’IA destiné à des finalités diagnostiques ou thérapeutiques constitue par nature un dispositif médical au sens des règlements européens 2017/745 et 2017/746, et doit obligatoirement disposer d’un marquage CE médical avant toute mise sur le marché et utilisation en conditions réelles de soins. L’utilisation d’un système non marqué CE pour des finalités médicales expose l’établissement à des sanctions réglementaires et engage sa responsabilité en cas de dommage causé au patient.

Fichepratique

Sommaire

1. Comprendre le périmètre d’application et les critères de certification
2. Identifier les obligations réglementaires applicables

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IA en santé : cadre réglementaire et critères de certification

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Créé par Jean-Luc Stanislas | Mis à jour le 5 nov. 2025 par Jean-Luc Stanislas | Coordonné par Régine Roche | Référence : 14571

L'essentiel par l'éditeur

Le cadre réglementaire de l'IA en santé, défini par la HAS, distingue les technologies sans finalité médicale (critère 3.4-05) et les dispositifs médicaux numériques (critère 3.4-06). Les obligations incluent la cartographie des systèmes d'IA, l'information des patients, et le contrôle qualité. Les règlements européens imposent des exigences de transparence et de traçabilité, notamment pour les systèmes à haut risque. La conformité nécessite une gouvernance structurée et une documentation rigoureuse.

Quels sont les critères de certification pour l'IA en santé selon la HAS ?
Quelles sont les obligations réglementaires pour les systèmes d'IA à usage médical ?
Comment distinguer un dispositif médical numérique d'une technologie sans finalité médicale ?

L’intégration des systèmes d’intelligence artificielle (SIA) dans les parcours de soins constitue désormais une réalité opérationnelle pour les établissements de santé français. Face à ce déploiement accéléré, la Haute Autorité de santé (HAS) a publié le 2 avril 2025 une note de cadrage structurant pour la première fois un référentiel d’accompagnement des professionnels et des établissements utilisateurs.

Cette initiative s’inscrit dans la stratégie de maîtrise des risques numériques initiée en 2024 et amplifiée au sein du 6^ecycle de certification des établissements de santé, applicable aux visites à compter de septembre 2025. Deux critères spécifiques ont été intégrés au référentiel : un critère standard (3.4-05) pour les technologies numériques sans finalité médicale et un critère avancé (3.4-06) pour les dispositifs médicaux numériques (DMN) à usage professionnel.

La majorité des SIA utilisés en santé se situent aujourd’hui hors du champ d’évaluation HAS visant à éclairer les décisions de remboursement. Cette situation génère une asymétrie d’information : les utilisateurs, qu’ils soient patients ou professionnels, peuvent déployer ces technologies sans être pleinement éclairés sur leurs performances, leurs limites ou leurs conditions d’usage optimales.

La note de cadrage répond à trois objectifs prioritaires : clarifier les obligations légales et réglementaires applicables aux établissements et professionnels utilisateurs ; structurer des démarches qualités adaptées à l’utilisation de SIA en contexte de soins ; et favoriser le partage de bonnes pratiques au sein de l’écosystème sanitaire. Elle s’appuie sur un cadre réglementaire particulièrement dense et évolutif, notamment le règlement européen sur l’IA (UE 2024/1689), l’Espace européen des données de santé (UE 2025/327) et l’article L. 4001-3 du Code de la santé publique instituant un droit à l’information sur les dispositifs algorithmiques.

Comprendre le périmètre d’application et les critères de certification

La note de cadrage HAS vise spécifiquement les systèmes d’intelligence artificielle déployés en contexte de soins, périmètre correspondant aux technologies utilisées dans les établissements de santé soumis au 6^e cycle de certification, applicable également au secteur de ville et aux structures médico-sociales.

Le 6^e cycle de certification distingue deux critères d’évaluation liés aux technologies numériques intégrant de l’IA :

le critère standard 3.4-05 concerne l’utilisation de technologies numériques sans finalité médicale pour optimiser l’organisation des soins. Ces outils visent à améliorer les processus administratifs et logistiques sans intervenir directement dans la décision médicale. Un système d’aide à la rédaction de comptes rendus médicaux, exploitant le t...

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