Quelles sont les modalités concrètes d’information du patient sur l’utilisation d’un système d’IA dans sa prise en charge ?

L’article L. 4001-3 du Code de la santé publique impose une information claire et accessible sur l’utilisation de dispositifs médicaux comportant un traitement algorithmique basé sur l’apprentissage automatique. Les modalités pratiques recommandées associent plusieurs niveaux complémentaires : une information institutionnelle générale dans le livret d’accueil, une information individuelle ciblée délivrée par le professionnel de santé référent, une traçabilité de cette information dans le dossier médical et la mise à disposition de supports écrits détaillant de manière pédagogique les principes de fonctionnement.

Comment organiser le contrôle qualité continu des performances d’un système d’IA en exploitation courante ?

Le contrôle qualité continu repose sur plusieurs dispositifs complémentaires : définir des indicateurs de performance pertinents selon la finalité du système ; établir une périodicité de contrôle adaptée au niveau de risque ; constituer des jeux de données de référence ; analyser systématiquement les situations de divergence entre l’algorithme et les professionnels ; mettre en place un monitoring agrégé via des tableaux de bord ; documenter rigoureusement tous les contrôles réalisés.

Fichepratique

Sommaire

1. Structurer la gouvernance institutionnelle du déploiement de systèmes d’IA
2. Déployer les bonnes pratiques d’information des patients et des professionnels
3. Garantir la traçabilité, le contrôle qualité et la supervision humaine
4. Articuler l’utilisation de l’IA avec l’organisation des soins et clarifier les responsabilités

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Outils et modèles (4)

S’approprier les systèmes d’IA générative : acculturation et choix éclairé (réf : dtou11915)
Vérifier ses usages et contrôler les contenus générés par l’IA (réf : dtou11917)
Évaluer la qualité et la pertinence de ses usages de l’IA générative (réf : dtou11919)

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Fiches associées (8)

Le recours à l’IA au sein des établissements de santé : gouvernance, déploiement et bonnes pratiques

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Créé par Jean-Luc Stanislas | Mis à jour le 12 janv. 2026 par Jean-Luc Stanislas | Coordonné par Régine Roche | Référence : 14572

L'essentiel par l'éditeur

La gouvernance des systèmes d'IA en santé nécessite une structure formalisée intégrant des dimensions stratégiques, opérationnelles et éthiques. Les établissements doivent créer des instances dédiées pour superviser les projets d'IA, assurer la traçabilité, le contrôle qualité et la supervision humaine. L'information des patients et professionnels est cruciale pour la confiance, et l'intégration de l'IA doit être progressive, avec des phases pilotes pour éviter les dysfonctionnements.

Comment structurer la gouvernance des systèmes d'IA dans les établissements de santé ?
Quelles sont les bonnes pratiques pour informer les patients sur l'utilisation de l'IA ?
Comment garantir la traçabilité et le contrôle qualité des systèmes d'IA en santé ?

La mise en œuvre opérationnelle de systèmes d’intelligence artificielle (IA) en établissement de santé requiert une approche structurée dépassant la seule conformité réglementaire. La Haute Autorité de santé (HAS), dans sa note de cadrage d’avril 2025, formalise pour la première fois un référentiel de bonnes pratiques couvrant l’ensemble du cycle de vie des systèmes d’IA : de la gouvernance institutionnelle au pilotage opérationnel, de l’information des parties prenantes à la maîtrise des risques cliniques et organisationnels.

Cette fiche détaille les processus de déploiement, les dispositifs de contrôle et les mécanismes de responsabilisation attendus dans le cadre du 6^e cycle de certification applicable aux visites à compter de septembre 2025. Elle s’adresse aux directions opérationnelles, aux chefs de projet, aux référents métiers et à l’ensemble des acteurs impliqués dans le pilotage quotidien des technologies d’IA en contexte de soins.

Structurer la gouvernance institutionnelle du déploiement de systèmes d’IA

La mise en place d’une gouvernance formalisée constitue le prérequis à tout déploiement responsable de systèmes d’IA en établissement de santé. Cette gouvernance doit associer les dimensions stratégiques, opérationnelles et éthiques du projet.

L’établissement doit constituer une instance dédiée à la supervision des projets d’IA en santé, réunissant les différentes directions : générale, médicale, des soins, des systèmes d’information, qualité et juridique. Cette instance définit la stratégie institutionnelle, valide les projets de déploiement, alloue les ressources nécessaires et assure le suivi des indicateurs de performance et de sécurité. La cartographie exhaustive des systèmes d’IA constitue une obligation structurante du 6^e cycle de certification. Cette cartographie doit identifier...

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