Fichepratique

Marquage CE et classification des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

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Référence : 5462

L'essentiel par l'éditeur

Le marquage CE des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) garantit leur libre circulation dans l'Union européenne. Il engage la responsabilité du fabricant et nécessite une classification en fonction du risque. La directive 2007/47/CE harmonise les législations pour assurer la sécurité des produits. Les DM sont classés en quatre catégories selon leur risque, tandis que les DMDIV suivent une classification distincte. Les modifications récentes impactent les procédures de marquage CE.

  • Quels sont les acteurs impliqués dans le marquage CE des dispositifs médicaux ?
  • Comment sont classifiés les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?
  • Quelles sont les implications de la directive 2007/47/CE sur le marquage CE ?

Le marquage CE atteste de la conformité des produits aux exigences essentielles des directives applicables et que ces produits ont été soumis à la procédure d’évaluation de la conformité prévue dans les directives.

Le marquage CE est apposé préalablement à la mise sur le marché.

1.

Marquage CE

Les 3 acteurs du marquage CE sont :

  • le fabricant, responsable de la mise sur le marché, qui choisit l’organisme notifié et qui appose le marquage CE une fois obtenu ;
  • l’organisme notifié qui évalue la conformité aux exigences essentielles et délivre le certificat de marquage CE ;
  • l’autorité compétente qui désigne et inspecte les organismes notifiés, surveille le marché, centralise et évalue les données de vigilance, et prend les mesures de police sanitaires appropriées.

Les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques mis sur le marché ou mis en service en France doivent être revêtus du marquage CE.

Le fabricant choisit une procédure de marquage CE, qui fait ou non intervenir un organisme notifié, notamment selon la classe du...

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