À quoi sert le marquage CE ?

Il permet la libre circulation du dispositif médical sur le territoire de l’Union européenne. Il engage également la responsabilité du fabricant sur tous les aspects relatifs à son produit.Le marquage CE atteste en outre de la conformité du dispositif aux exigences générales de sécurité et de performances du règlement (UE) 2017/745 (DM) ou (UE) 2017/746 (DMDIV). Il est obligatoire avant toute mise sur le marché européen (sauf dérogations au titre de l’article 59 du MDR). Depuis 2021-2022, le marquage CE s’accompagne d’obligations renforcées : traçabilité UDI, enregistrement Eudamed, surveillance post-commercialisation. Le fabricant doit conserver un dossier technique complet pendant au minimum 10 ans après la dernière mise sur le marché.

Comment sont classés les dispositifs médicaux ?

Les DM (règl. [UE] 2017/745) sont répartis en 4 classes (I, IIa, IIb, III) déterminées par 22 règles de classification (annexe VIII) selon les critères : invasif, actif, implantable, durée d’utilisation, partie du corps concernée. Les logiciels médicaux sont classés selon leur impact clinique. La règle la plus contraignante s’applique. Les DMDIV (Règl. [UE] 2017/746) sont répartis en 4 classes (A, B, C, D) déterminées par 7 règles selon la finalité diagnostique et le risque pour la santé publique.

Qu’est-ce que le système UDI et pourquoi est-il obligatoire ?

L’UDI (Unique Device Identification) est un identifiant unique attribué à chaque dispositif médical mis sur le marché européen. Il se compose d’un UDI-DI (identifiant du modèle) et d’un UDI-PI (identifiant de production : numéro de série ou de lot). L’UDI doit être apposé sur l’étiquette et, pour les dispositifs implantables, sur le dispositif lui-même. Il améliore la traçabilité du fabricant au patient, facilite les rappels en cas d’incident et renforce la sécurité des patients. Les fabricants enregistrent les UDI-DI dans la base Eudamed.

Quels sont les principaux changements entre les anciennes directives et les règlements MDR/IVDR ?

Les règlements (UE) 2017/745 (MDR) et (UE) 2017/746 (IVDR) sont d’application directe sans transposition nationale. Ils renforcent la classification (22 règles DM, 7 règles DMDIV), l’évaluation clinique, la surveillance post-commercialisation, la traçabilité (UDI) et la transparence (Eudamed). Les organismes notifiés font l’objet d’exigences plus strictes. Des périodes transitoires permettent aux dispositifs certifiés sous les directives de rester sur le marché dans des conditions définies.

Fichepratique

Sommaire

1. Marquage CE
2. Classification des DM
3. Classification des DMDIV
4. Principaux apports des règlements MDR et IVDR

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Marquage CE et classification des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

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Créé par Jean-Luc Stanislas | Mis à jour le 9 mars 2026 par Jean-Luc Stanislas | Coordonné par Régine Roche | Référence : 5462

L'essentiel par l'éditeur

Le marquage CE des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) garantit leur libre circulation dans l'Union européenne. Il engage la responsabilité du fabricant et nécessite une classification en fonction du risque. La directive 2007/47/CE harmonise les législations pour assurer la sécurité des produits. Les DM sont classés en quatre catégories selon leur risque, tandis que les DMDIV suivent une classification distincte. Les modifications récentes impactent les procédures de marquage CE.

Quels sont les acteurs impliqués dans le marquage CE des dispositifs médicaux ?
Comment sont classifiés les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?
Quelles sont les implications de la directive 2007/47/CE sur le marquage CE ?

Le cadre réglementaire européen des dispositifs médicaux a connu une refonte majeure avec l’adoption de deux règlements d’application directe : le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (DM) (dit « MDR », pour Medical Device Regulation), applicable depuis le 26 mai 2021, et le règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) (dit « IVDR » pour In Vitro Diagnostic Regulation), applicable depuis le 26 mai 2022. Ces règlements remplacent les directives 93/42/CEE, 98/79/CE et 2007/47/CE.

Le marquage CE atteste la conformité des DM et DMDIV aux exigences générales de sécurité et de performances des règlements applicables. Il est apposé préalablement à la mise sur le marché et permet la libre circulation sur le territoire de l’Union européenne. Les règlements renforcent considérablement les obligations des fabricants : documentation technique étendue, évaluation clinique approfondie, surveillance post-commercialisation systématique, et mise en place d’un système d’identification unique (UDI) et d’enregistrement dans la base de données européenne Eudamed.

Contrairement aux directives qui nécessitaient une transposition nationale, les règlements européens sont d’application directe dans tous les États membres. En France, l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 a adapté le Code de la santé publique au MDR, modifiant notamment les articles L. 5211-1 et suivants ainsi que les articles R. 5211-1 et suivants.

Marquage CE

Les trois acteurs du marquage CE sont :

le fabricant, responsable de la mise sur le marché, qui choisit l’organisme notifié et qui appose le marquage CE une fois obtenu ;
l’organisme notifié qui évalue la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances et délivre le certificat de conformité UE ;
l’autorité compétente qui désigne et inspecte les organismes notifiés, surveille le marché, centralise et évalue les données de vigilance, et prend les mesures de police sanitaire appropriées.

Les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques mis sur le marché ou mis en service en France doivent être revêtus du marquage CE.

Le fabricant choisit une procédure de marquage CE, qui fait ou non intervenir un organisme notifié, notamment sel...

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