Qu’est-ce qu’une autorisation de mise sur le marché ?

La définition et l’utilité d’une autorisation de mise sur le marché sont données aux articles R. 5121-21 à R. 5121-62 du Code la santé publique.

Quelles sont les bonnes pratiques de pharmacovigilance ?

Les bonnes pratiques de pharmacovigilance sont données dans l’article R. 5121-179 du Code de la santé publique.

Fichepratique

Sommaire

1. Partie législative du Code de la santé publique
2. Partie réglementaire du Code de la santé publique

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Circuit du médicament

Que dit le Code de la santé publique sur le circuit du médicament ?

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Coordonné par Régine Roche | Référence : 5220

L'essentiel par l'éditeur

Le Code de la santé publique encadre le circuit du médicament en France, couvrant des aspects tels que la définition, la fabrication, la distribution, la publicité et la pharmacovigilance. Il précise les règles pour les médicaments à prescription restreinte et les bonnes pratiques de pharmacovigilance. Les articles R.5121-21 à R.5121-62 définissent l'autorisation de mise sur le marché, essentielle pour la sécurité des médicaments.

Quelles sont les principales dispositions du Code de la santé publique concernant les médicaments ?
Comment le Code de la santé publique régule-t-il la pharmacovigilance ?
Qu'est-ce qu'une autorisation de mise sur le marché selon le Code de la santé publique ?

Le Code de la santé publique consacre plusieurs chapitres dans ses parties législative et réglementaire au médicament. Il en traite toutes les problématiques, depuis les produits pharmaceutiques eux-mêmes jusqu’à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en passant par les sanctions pénales et financières en cas de constat d’infractions.

Il réglemente toutes les catégories de médicaments ainsi que leur publicité, leur prix et leur agrément, leur fabrication et leur distribution. Il précise le fonctionnement de la pharmacie à usage intérieur selon les établissements.

Partie législative du Code de la santé publique

Les chapitres que le Code de la santé publique consacre dans sa partie législative aux médicaments sont les suivants :

Cinquième partie : Produits de santé

Livre I^er : Produits pharmaceutiques

Titre I^er : Dispositions générales relatives aux médicaments

Chapitre I^er : Définitions (articles L. 5111-1 à L. 5111-3)

Chapitre II : Pharmacopée (article L. 5112-1)

Titre II : Médicaments à usage humain

Chapitre I^er : Dispositions générales (articles L. 5121-1 à L. 5121-21)

Chapitre I^erbis : Pharmacovigilance (articles L. 5121-22 à L. 5121-26)

Chapitre I^erter : Études en santé publique (article L. 5121-28)

Chapitre II : Publicité (articles L. 5122-1 à L. 5122-16)

Chapitre III : Prix et agrément (articles L. 5123-1 à L. 5123-7)

Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros (arti...

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