Un établissement doit-il attendre la publication des recommandations HAS pour déployer des systèmes d’IA ?

Non, les établissements peuvent déployer des systèmes d’IA dès maintenant en s’appuyant sur le cadre de confiance actuel de la HAS et les guides d’aide au choix déjà publiés. En revanche, il est prudent d’anticiper les orientations probables des recommandations en structurant les modalités de surveillance continue, les protocoles de gestion des divergences entre l’avis de l’IA et le jugement clinique, et les dispositifs de formation. Cette anticipation facilitera la mise en conformité lors de la publication de nouvelles recommandations.

Quels critères de jugement privilégier pour démontrer le bénéfice clinique d’un dispositif médical numérique ?

La HAS et la CNEDiMTS privilégient les critères de jugement centrés sur le patient (PROMs) plutôt que les critères de substitution ou intermédiaires. Par exemple, pour un dispositif d’aide au diagnostic en imagerie, la simple amélioration de la sensibilité technique est insuffisante. Il faut démontrer un impact sur des critères cliniquement pertinents : réduction du délai diagnostique, amélioration du pronostic patient, diminution d’examens inutiles, ou amélioration de la qualité de vie. Les études doivent comparer le dispositif numérique à la pratique de référence actuelle en conditions réelles d’utilisation, pas uniquement en conditions contrôlées de laboratoire.

Comment évaluer l’explicabilité d’un système d’IA lorsque le fabricant invoque le secret industriel ?

Le fabricant n’a pas à divulguer son code source ou les détails techniques de son algorithme, qui relèvent effectivement du secret industriel. En revanche, il doit impérativement fournir une documentation clinique expliquant les principales variables prises en compte dans la décision, les situations où l’algorithme peut être en défaut, les biais connus, et des exemples concrets d’interprétation des résultats. Cette documentation doit permettre au professionnel de santé de comprendre le raisonnement de l’IA sans connaître les détails techniques de l’algorithme. Si le fabricant refuse de fournir cette documentation clinique au motif du secret industriel, le dispositif ne peut être considéré comme suffisamment transparent et sécurisé pour un usage professionnel. La transparence clinique est une exigence non négociable distincte de la protection du secret industriel.

Quelle est la différence entre le service attendu (SA) et l’amélioration du service attendu (ASA) dans l’évaluation CNEDiMTS ?

Le service attendu est un critère binaire (suffisant ou insuffisant) qui détermine si le dispositif peut être inscrit sur la liste des produits et prestations remboursables. Il évalue l’intérêt intrinsèque du dispositif : effet thérapeutique ou diagnostique, rapport bénéfice-risque, intérêt de santé publique. Si le SA est insuffisant, le dispositif ne peut être remboursé. L’amélioration du service attendu ne s’évalue que si le SA est suffisant. Elle compare le dispositif au produit ou à la pratique de référence actuelle sur une échelle à cinq niveaux (absente, mineure, modérée, importante, majeure). L’ASA impacte le prix : une ASA majeure permettra de négocier un prix élevé, tandis qu’une ASA absente (dispositif équivalent à la référence) conduira à un prix aligné sur celle-ci. Concrètement, un dispositif innovant mais sans preuve de supériorité par rapport à l’existant peut obtenir un SA suffisant (donc être remboursé) mais une ASA absente (donc un prix bas).

Fichepratique

Sommaire

1. Utiliser le guide HAS d’aide au choix des dispositifs médicaux numériques
2. Préparer les productions HAS attendues
3. Structurer l’évaluation par la CNEDiMTS pour les dispositifs médicaux numériques (DMN)

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Technologies numériques et IA en santé : évaluation et sélection

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Créé par Jean-Luc Stanislas | Mis à jour le 5 nov. 2025 par Jean-Luc Stanislas | Coordonné par Régine Roche | Référence : 14570

L'essentiel par l'éditeur

Le guide de la HAS pour la sélection des dispositifs médicaux numériques en santé propose une approche structurée en six dimensions clés : bénéfice clinique, impact organisationnel, conformité réglementaire, acceptabilité, transparence de l'IA et analyse économique. Il met l'accent sur l'importance des preuves cliniques robustes et de l'évaluation de l'impact organisationnel. Les recommandations HAS aident à intégrer l'IA en santé, en insistant sur la transparence et l'explicabilité des algorithmes.

Quels sont les critères essentiels pour choisir un dispositif médical numérique selon la HAS ?
Comment la HAS évalue-t-elle l'impact organisationnel des technologies numériques en santé ?
Pourquoi la transparence et l'explicabilité sont-elles cruciales pour les systèmes d'IA en santé ?

La transformation numérique du système de santé français s’accélère avec l’intégration croissante de technologies innovantes et de systèmes d’intelligence artificielle dans les pratiques professionnelles. Face à cette dynamique, la Haute Autorité de santé (HAS) a structuré une réponse institutionnelle ambitieuse : l’élaboration d’un cadre de confiance destiné à sécuriser le déploiement de ces outils dans les établissements de santé, sociaux et médico-sociaux.

Ce cadre s’articule autour de trois axes complémentaires : le premier vise à guider la sélection des systèmes d’IA par les professionnels et établissements, en fournissant des critères objectifs d’évaluation ; le deuxième accompagne les usages à travers le développement de recommandations de bonnes pratiques spécifiques ; le troisième porte sur le développement de nouveaux cadres d’évaluation adaptés pour identifier les technologies présentant un réel intérêt pour la pratique clinique et l’organisation des soins.

La HAS a déjà publié plusieurs outils opérationnels : un guide généraliste d’aide au choix pour les dispositifs médicaux numériques à usage professionnel et un état des lieux sur leur intégration dans la pratique. En ce qui concerne les dispositifs médicaux numériques destinés au remboursement, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a présenté des critères d’évaluation rigoureux structurés autour du service attendu et de son amélioration.

Utiliser le guide HAS d’aide au choix des dispositifs médicaux numériques

La HAS propose un guide généraliste d’aide au choix destiné aux professionnels et aux établissements de santé pour sélectionner les dispositifs médicaux numériques à usage professionnel. Ce guide structure la démarche de sélection autour de six dimensions complémentaires.

Dimension 1 : bénéfice clinique démontré

L’existence de publications scientifiques validant le bénéfice clinique du dispositif doit être vérifiée. Pour cela, les études randomisées contrôlées, les revues systématiques ou les méta-analyses seront privilégiées. La robustesse méthodologique des études (population étudiée, critères de jugement, taille d’échantillon) mérite un examen attentif. Enfin, il est nécessaire de s’assurer de la pertinence de l’amélioration observée pour la pratique clinique.

Dimension 2 : impact orga

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