Accompagner le bon usage des systèmes d’intelligence artificielle en contexte de soins

La diffusion des systèmes d’intelligence artificielle dans les établissements sanitaires et médico-sociaux a franchi, en moins de trois ans, un seuil qui modifie en profondeur la nature des responsabilités institutionnelles. Aide au diagnostic en imagerie médicale, prédiction du risque de réadmission, transcription automatique de comptes rendus, optimisation de la planification des blocs opératoires, chatbots d’information aux patients, outils de synthèse des dossiers par IA générative : la quasi-totalité des grandes fonctions hospitalières est désormais pénétrée, à des degrés divers, par des dispositifs algorithmiques. Le livre blanc publié par la Fédération hospitalière de France en juillet 2025, fondé sur une enquête auprès de cent dix établissements, établit que 65 % des établissements publics de santé utilisent au moins un SIA en production. Cette vitesse de pénétration est sans équivalent dans l’histoire récente des technologies hospitalières.

Le cadre juridique applicable à ces usages s’est construit par sédimentation successive. Le règlement général sur la protection des données (UE 2016/679), en vigueur depuis 2018, impose déjà aux établissements une analyse d’impact relative à la protection des données pour tout traitement à grande échelle de données de santé, ainsi qu’une contractualisation rigoureuse avec les fournisseurs au titre de la sous-traitance. Le règlement européen sur l’intelligence artificielle, dit « AI Act » (UE 2024/1689), adopté le 13 juin 2024 et d’application progressive jusqu’en août 2026, structure désormais les obligations propres aux déployeurs de SIA à haut risque, catégorie dans laquelle sont classés par défaut les dispositifs médicaux intégrant de l’IA. Les règlements européens sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745) et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE 2017/746) fixent quant à eux les exigences de marquage CE applicables aux SIA qualifiés de dispositifs médicaux. Le Code de la santé publique, enfin, s’applique pleinement : l’article L. 1470-1 définit le périmètre du contexte de soins, tandis que l’article L. 1111-2 fonde l’obligation d’information du patient, applicable également au recours à un SIA dans sa prise en charge.

La responsabilité du déployeur est le fil rouge de cet édifice juridique. Le guide HAS-Cnil le rappelle avec fermeté : le marquage CE du SIA par son fournisseur ne dispense pas l’établissement de ses obligations propres. L’article 26 du RIA impose à tout déployeur d’un SIA à haut risque une surveillance locale et continue du système en conditions réelles d’utilisation, la mise en place d’une supervision humaine effective, la notification des incidents sérieux et, pour les établissements publics ou fournissant des services publics, la réalisation préalable d’une analyse d’impact sur les droits fondamentaux au titre de l’article 27. Aucune de ces obligations ne peut être déléguée contractuellement au fournisseur. Sur le plan médical, la jurisprudence, en l’absence de régime spécifique, continue de faire peser la responsabilité de l’acte sur le professionnel de santé, y compris lorsque celui-ci s’est appuyé sur une recommandation algorithmique.

C’est dans ce paysage que la Haute Autorité de santé et la Commission nationale de l’informatique et des libertés ont engagé, dès 2025, un travail conjoint destiné à outiller les établissements et les professionnels. Ce partenariat s’inscrit dans la continuité de la note de cadrage de la HAS du 2 avril 2025 sur la gouvernance de l’IA et des stratégies IA publiées respectivement par la HAS et la Cnil. Le document résultant, soumis à consultation publique entre février et avril 2026 sous le titre Accompagner le bon usage des systèmes d’intelligence artificielle en contexte de soins, est appelé à devenir la référence opérationnelle nationale sur le sujet. Il s’adresse à l’ensemble des déployeurs de SIA en contexte de soins, établissements publics comme privés, structures médico-sociales et professionnelles d’exercice libéral.