Le circuit du médicament et des dispositifs médicaux - Nouveautï¿½s et mises ï¿½ jour

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Consommation d’antibiotiques et résistance

Nouveauté 24 mars 2017 #Médicament #Patient

L’ANSM, Santé publique France, et l’Anses ont publié en novembre 2016 un bilan sur la consommation d’antibiotiques et la résistance aux antibiotiques en France qui montre la nécessité d’une mobilisation déterminée et durable.

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Antibiotiques critiques

Nouveauté 24 mars 2017 #Médicament #ANSM

L’ANSM a actualisé en 2015 son rapport d’expertise sur les antibiotiques « critiques », en tenant compte des nouvelles autorisations de mise sur le marché d’antibiotiques, des évolutions épidémiologiques et des données relatives aux ventes et consommations d’antibiotiques.

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Système qualité pharmaceutique

Nouveauté 25 nov. 2016 #Contrôle qualité et conformité #Préparation du médicament

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) incluent un système qualité pharmaceutique intégrant les bonnes pratiques de fabrication et la gestion du risque qualité, qui accompagne toute la vie du médicament, avec des dispositifs d’évaluation et de contrôle permettant la gestion des risques et l’assurance qualité de produits finaux répondant aux spécifications de l’autorisation de mise sur le marché.

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Administration des médicaments à risque

Nouveauté 25 nov. 2016 #Administration du médicament

Connus pour exposer à des conséquences potentiellement graves en cas d’erreurs, les médicaments à risque, dont la liste a été définie par plusieurs revues spécialisées, bénéficient de recommandations d’usage de la part de la Haute Autorité de santé (HAS).

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Où intervient l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans le circuit du médicament ?

Mise à jour 25 nov. 2016 #Structure nationale de santé #ANSM #Maîtrise des risques et de la qualité dans le milieu hospitalier

Cette fiche a été mise à jour suite à l’ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 ainsi qu'à la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 qui apportent des simplifications de fonctionnement de procédures mises en oeuvre par l’ANSM.

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Interruption d’administration des médicaments

Nouveauté 19 sept. 2016 #Administration du médicament

L’interruption de tâche (IT) pendant l’administration représentant un facteur de risque d’erreurs médicamenteuses, il est nécessaire pour la prévenir d’en comprendre les caractéristiques, avec un travail d’équipe pluriprofessionnelle, et la prise en considération de l’environnement de travail, des composantes organisationnelles et humaines, ainsi que des caractéristiques propres de l’IT.

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Processus de sécurisation de l’administration des médicaments

Nouveauté 19 sept. 2016 #Administration du médicament

La connaissance précise du processus d’administration du médicament permet d’identifier les causes principales d’erreurs qui peuvent concerner la prise en compte de la prescription, la préparation extemporanée, le contrôle, l’acte d’administration, l’enregistrement et la surveillance.

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Projet de loi santé publique et médicament

Nouveauté 15 nov. 2015 #Politique sociale #Médicament

Plusieurs fois abordés, les problèmes liés à la simplification du fonctionnement des agences sanitaires sont traités dans le projet de loi de modernisation de notre système de santé, pour l’ANSM et l’EFS notamment. De même, sont pris en compte le bon usage du médicament, les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur et les problèmes de rupture d’approvisionnement.

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Parcours des dispositifs médicaux

Nouveauté 22 juil. 2015 #Dispositif médical

Bien que représentant un ensemble hétérogène, les dispositifs médicaux (DM) bénéficient du marquage CE et du contrôle de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) pour améliorer leur sécurité.

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Cadre réglementaire des médicaments génériques

Nouveauté 16 juin 2015 #Loi et réglementation

Défini dans le Code de la santé publique, le médicament générique est très encadré. Une réglementation précise la propriété intellectuelle et la protection administrative des données, comme les conditions de mise sur le marché.

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Qualité, sécurité et efficacité des médicaments génériques

Nouveauté 20 mai 2015 #Évaluation (méthode) #Contrôle qualité et conformité

Comme l’AMM (autorisation de mise sur le marché) des médicaments génériques s’appuie sur la même méthode d’évaluation que celle appliquée à tous les médicaments, la demande d’AMM des médicaments génériques doit être documentée par toutes les données qui permettent d’évaluer et de garantir leur qualité, leur sécurité et leur efficacité d’emploi.

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Suivi des médicaments génériques

Nouveauté 20 mai 2015 #Évaluation (méthode) #Médicament

La politique du médicament générique inclut les différentes modalités de surveillance de l’utilisation de tous les médicaments. Ils bénéficient ainsi de contrôles de fabrication et de mesures de pharmacovigilance notamment, avec prise en compte des effets indésirables par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

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Quels sont les textes qui réglementent la prise en charge médicamenteuse ?

Nouveauté 22 janv. 2014 #Loi et réglementation #Médicament #Maîtrise des risques et de la qualité dans le milieu hospitalier

Plusieurs textes fondamentaux réglementent l’utilisation des médicaments ainsi que les professions impliquées dans leur usage. Ils encadrent de façon précise la sécurisation du circuit du médicament.

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Que dit le Code de la santé publique sur le circuit du médicament ?

Nouveauté 22 janv. 2014 #Loi et réglementation #Circuit du médicament #Maîtrise des risques et de la qualité dans le milieu hospitalier

Le Code de la santé publique consacre plusieurs chapitres au médicament dans ses parties législative et réglementaire. Il en traite toutes les problématiques, depuis les produits pharmaceutiques eux-mêmes jusqu’à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en passant par les sanctions pénales et financières en cas de constat d’infractions. Il réglemente toutes les catégories de médicaments ainsi que leur publicité, leur prix et agrément, leur fabrication et leur distribution. Il précise le fonctionnement de la pharmacie à usage intérieur selon les établissements.

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Que dit le Code de la Sécurité sociale sur les médicaments ?

Nouveauté 22 janv. 2014 #Protection sociale #Loi et réglementation #Maîtrise des risques et de la qualité dans le milieu hospitalier

Plusieurs articles du Code de la Sécurité sociale sont consacrés aux médicaments. Ils concernent, tout d’abord, les questions relatives au financement des médicaments mais également les dispositions relatives aux prestations et aux soins, au contrôle médical ainsi qu’à la tutelle aux prestations sociales. D’autres articles précisent l’organisation du régime général, les actions de prévention et les actions sanitaires et sociales des caisses.

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Médicament et affections de longue durée (ALD)

Nouveauté 18 déc. 2013 #Médicament #Maladie #Maîtrise des risques et de la qualité dans le milieu hospitalier

Les Affections de Longue Durée (ALD) sont des affections comportant un traitement prolongé et une thérapeutique particulièrement coûteuse. Il existe une liste de 30 ALD complétée par le cadre des ALD 31 et 32. Ouvrant à une prise en charge à 100 %, les ALD représentent un enjeu majeur pour l’assurance maladie qui prévoit une augmentation des effectifs des patients atteints d’une ALD de 9 millions aujourd’hui à 12 millions en 2015.

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Quels sont les outils développés par la Haute Autorité de santé pour évaluer le circuit du médicament ?

Nouveauté 18 déc. 2013 #Structure nationale de santé #HAS #Maîtrise des risques et de la qualité dans le milieu hospitalier

Obligatoire, l’évaluation des pratiques professionnelles des médecins a été intégrée au sein du développement professionnel continu qui touche aussi d’autres professions de santé. Les décrets d’application de la loi HPST de 2009 prennent en compte les apports des Assises du Médicament, traduits dans la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

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Le préparateur en pharmacie hospitalière

Mise à jour 25 nov. 2013 #Circuit du médicament #Personnel médico-technique #Maîtrise des risques et de la qualité dans le milieu hospitalier

Le préparateur en pharmacie hospitalière (PPH) est titulaire du diplôme de préparateur en pharmacie hospitalière (art. L. 4241 du CSP), exerce en pharmacie à usage intérieur (PUI) et participe, sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance (art. L. 5126-5 du CSP) à la gestion, l'approvisionnement, la délivrance des médicaments et autres produits de santé, à la réalisation des préparations, et à la division des produits officinaux. Son activité peut s'étendre à la préparation des dispositifs médicaux stériles ainsi qu'à la préparation des médicaments radiopharmaceutiques et anticancéreux. Il est soumis au secret professionnel.

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La politique économique du médicament

Nouveauté 22 oct. 2013 #Médicament #Maîtrise des risques et de la qualité dans le milieu hospitalier

L’augmentation des dépenses de santé dans un contexte budgétaire restreint a conduit à la mise en place de plusieurs moyens de régulation. Cette fiche revient sur les modalités de fixation des prix du médicament et sur les politiques de régulation des prix.

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Comment organiser les livraisons et la réception des médicaments ?

Nouveauté 22 oct. 2013 #Transport du médicament #Maîtrise des risques et de la qualité dans le milieu hospitalier

Qu’il s’agisse des livraisons ou des réceptions de médicaments à la pharmacie ou dans les services de soins, ces étapes logistiques doivent faire l’objet d’une attention particulière qui dépasse largement le simple contrôle quantitatif des produits livrés. Il est en effet primordial de garantir des règles d’hygiène et de sécurité, et de s’assurer du maintien de la qualité pharmaceutique des médicaments afin d’éviter la survenue d’erreurs médicamenteuses ultérieures chez le patient.

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Quel est le rôle de la pharmacie à usage intérieur (PUI) ?

Nouveauté 20 sept. 2013 #Établissement de santé #Maîtrise des risques et de la qualité dans le milieu hospitalier

La pharmacie à usage intérieur (PUI) s’entend de celle qui se situe à l’intérieur d’un établissement de santé dans lequel sont traités des malades (art. L. 5126.1 du Code de la santé publique). Sa mission est double : assurer les approvisionnements en médicaments et dispositifs médicaux des services de soins et contribuer à leur bon usage et leur sécurité d’utilisation. Son rôle est donc essentiel, car elle est au centre même de la prise en charge thérapeutique du patient. Ce dernier rôle a été étendu en 2000 avec la possibilité, sous certaines conditions, de rétrocéder des médicaments au public (art. L. 5126-4 du CSP).

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Comment organiser une démarche qualité dans les services cliniques ?

Nouveauté 20 sept. 2013 #Contrôle qualité et conformité #HAS #Maîtrise des risques et de la qualité dans le milieu hospitalier

Le Manuel de certification des établissements de santé de la Haute Autorité de santé consacre un de ses critères à la démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient. Pour souligner l’importance de ce critère, celui-ci fait à la fois partie des pratiques exigibles prioritaires (PEP) et des indicateurs.

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Qualité de la prise en charge : information du patient

Nouveauté 20 sept. 2013 #Droits du patient #Maîtrise des risques et de la qualité dans le milieu hospitalier

La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé renforce notamment l’information du patient en matière de prescription hors autorisation de mise sur le marché. Elle précise en effet la nécessité que « le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n’est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament ». En outre, « il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, de la spécialité prescrite ».

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Le management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans le cadre d’une hospitalisation à domicile (HAD) : de la prescription au retour

Nouveauté 17 juil. 2013 #Management #Soins à domicile #Maîtrise des risques et de la qualité dans le milieu hospitalier

Le circuit du médicament en hospitalisation à domicile (HAD) qui partage des contraintes avec celui des établissements de santé, présente des particularités liées à la multiplicité des intervenants autour du patient. Il doit offrir les mêmes garanties de sécurité et de qualité.

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Le management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans le cadre d’une hospitalisation à domicile (HAD) : organisation

Nouveauté 17 juil. 2013 #Management #Soins à domicile #Maîtrise des risques et de la qualité dans le milieu hospitalier

Bien que l’offre en hospitalisation à domicile (HAD) soit encore marginale, elle connaît un réel essor ces dernières années avec une préoccupation constante qui est le circuit du médicament, de la prescription à l’administration, du fait du nombre important d’acteurs impliqués. La réglementation reste cependant la même pour la sécurité et la qualité que pour les établissements classiques de santé. Mais quels sont les textes qui régissent l’HAD ? Quelles adaptations aux spécificités de l’HAD ont été introduites par le Manuel de certification des établissements de santé de la Haute Autorité de santé ?

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Qualité de la prise en charge : administration des médicaments

Nouveauté 17 juil. 2013 #Administration du médicament #Maîtrise des risques et de la qualité dans le milieu hospitalier

L’administration des médicaments relève du rôle infirmier conformément à la réglementation en vigueur. Les étudiants en soins infirmiers peuvent participer, en fonction de leurs acquis professionnels, à l’administration des médicaments. Dans d’autres situations thérapeutiques, seul le prescripteur est autorisé à effectuer cet acte. Elle a lieu après les étapes de prescription et de dispensation.

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Un outil pour les établissements de santé : le guide Qualité de la prise en charge médicamenteuse : les préparations magistrales

Nouveauté 20 juin 2013 #Préparation du médicament #Maîtrise des risques et de la qualité dans le milieu hospitalier

On entend par préparation magistrale tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible disposant d'une autorisation de mise sur le marché. Cette définition permet de distinguer la préparation magistrale de la spécialité (préparée à l'avance), de la préparation officinale (dont la formule est standardisée et non adaptée à un malade particulier) et de la préparation demandée par un client (dont l'ordonnance ne constitue pas le support). Le médicament magistral ne peut donc se préparer à l'avance, ni par lots, mais simplement à l'unité pour un patient donné.

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Un outil pour les établissements de santé : le guide Qualité de la prise en charge médicamenteuse : la dispensation

Nouveauté 20 juin 2013 #Dispensation du médicament #Maîtrise des risques et de la qualité dans le milieu hospitalier

La dispensation est définie dans le Code de la santé publique (article R. 4235-48) comme l’acte pharmaceutique associant à la délivrance des médicaments l’analyse pharmaceutique de la prescription médicale, la préparation éventuelle des doses à administrer, et la mise à disposition des informations et des conseils nécessaires au bon usage du médicament (conditions de conservation des médicaments …).

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Un outil pour les établissements de santé : le guide Qualité de la prise en charge médicamenteuse : le transport et le stockage

Nouveauté 20 juin 2013 #Stockage du médicament #Transport du médicament #Maîtrise des risques et de la qualité dans le milieu hospitalier

La configuration des locaux mono-sites ou multi-sites, la nature et la qualité des liaisons horizontales et verticales, le nombre et la variété des mobiliers de stockage et de transport des médicaments vers les unités de soins ou à destination des patients participent aux risques d’erreurs spécifiques dans la dispensation du médicament.