Fichepratique

Biovigilance : organisation

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Référence : 5497

L'essentiel par l'éditeur

La biovigilance, instaurée par le décret n° 2003-1206, surveille et prévient les risques liés à l'utilisation thérapeutique d'éléments humains. Elle inclut la surveillance des non-conformités des produits dérivés et des dispositifs médicaux. L'ANSM, l'ABM et l'EFS jouent des rôles clés dans ce système, basé sur le signalement des incidents. Les professionnels de santé sont essentiels pour le bon fonctionnement de la biovigilance, qui couvre toutes les étapes de la chaîne de greffe.

  • Quels sont les rôles respectifs de l’ANSM, de l’ABM et de l’EFS dans la biovigilance ?
  • Comment la biovigilance assure-t-elle la sécurité des produits d'origine humaine ?
  • Quel est le processus de signalement des incidents en biovigilance ?

La biovigilance vise à surveiller et prévenir les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques d’éléments et produits issus du corps humain comme les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel.

Cette fiche a pour objet de rappeler ce qu’est la biovigilance et de décrire son organisation à travers le rôle de ses différents partenaires :

  • l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
  • l’Agence de la biomédecine (ABM) ;
  • l’Établissement français du sang (EFS) ;
  • certains établissements de santé ;
  • les professionnels de santé ;
  • les correspondants locaux de biovigilance.
1.

Qu’est-ce que la biovigilance ?

La biovigilance, mise en place par le décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance et modifiant le Code de la santé publique (partie réglementaire), vise à surveiller et à prévenir les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques d’éléments et produits issus du corps humain comme les organes, les tissus, les cellules et le lait maternel.

A noter

Les produits sanguins labiles relèvent de l’hémovigilance, et les gamètes et embryons de la vigilance de l’assistance médicale à la procréation (AMP).

Entrent également dans les missions de la biovigilance la surveillance des non-conformités liées aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes (PTA)...

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