Fichepratique

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro EU : mandataires, importateurs, distributeurs

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Référence : 11069

L'essentiel par l'éditeur

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) dans l'UE nécessitent un mandataire si le fabricant n'est pas établi dans un État membre. Les importateurs et distributeurs doivent garantir la conformité des DMDIV avec le règlement, en vérifiant le marquage CE, la déclaration de conformité UE et l'attribution d'un identifiant unique. Ils doivent aussi coopérer avec les autorités pour atténuer les risques et gérer les réclamations. Les fabricants doivent avoir une personne experte pour assurer le respect de la réglementation.

  • Quelles sont les obligations des mandataires pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?
  • Comment les importateurs et distributeurs assurent-ils la conformité des DMDIV en Europe ?
  • Quelle expertise est requise pour veiller au respect de la réglementation des DMDIV ?

La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux vient d’être profondément révisée et sera mise en place progressivement d’ici trois ans pour les dispositifs médicaux et cinq ans pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) établit, en effet, des règles concernant les mandataires, les importateurs, les distributeurs et les personnes en charge de faire respecter la réglementation.

1.

Mandataire

Quand le fabricant d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) n’est pas établi dans un État membre, le DMDIV ne peut être mis sur le marché de l’Union européenne que si le fabricant désigne un mandataire unique. Cette désignation vaut au moins pour tous les DMDIV du même groupe générique de dispositifs.

Le mandataire, avec l’autorisation du fabricant, doit s’acquitter au moins des tâches suivantes :

  • vérifier que la déclaration de conformité UE et la documentation technique ont été établies et qu’une procédure d’évaluation de la conformité a été appliquée par le fabricant ;
  • tenir à la disposition des autorités compétentes une copie de la documentation technique, de la déclaration de conformité UE et du certificat applicable délivré, y compris toute modificat...
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