Quelles sont les règles de classification des DMDIV ?

Ces règles sont indiquées dans l’annexe VIII du règlement.La règle 1 définit les DMDIV appartenant à la classe D en fonction des objectifs de leur utilisation, avec notamment la détection de la présence d’un agent transmissible ou de l’exposition à un tel agent, dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou leurs dérivés.Selon la règle 2, les DMDIV destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins ou les groupes tissulaires relèvent de la classe C, sauf lorsqu’ils sont destinés à la détermination de certains marqueurs cités dans l’annexe.La règle 3 définit les DMDIV relevant de la classe C en fonction de leur destination, avec notamment la détection de la présence d’un agent sexuellement transmissible ou de l’exposition à un tel agent, la détection de la présence, dans le liquide céphalo-rachidien ou le sang, d’un agent infectieux ne présentant pas un risque de propagation élevé ou présumé élevé.Selon la règle 4, les DMDIV destinés aux autodiagnostics relèvent de la classe C, à l’exception des dispositifs destinés à la détection des grossesses, aux tests de fertilité et à la détermination du taux de cholestérol, ainsi que les dispositifs destinés à détecter la présence de glucose, d’érythrocytes, de leucocytes et de bactéries dans les urines, qui relèvent de la classe B, et des dispositifs destinés aux diagnostics près du patient.La règle 5 définit les DMDIV relevant de la classe A, avec notamment les produits à usage général de laboratoire, etc.La règle 6 dispose que les dispositifs non concernés par les règles de classification ci-dessus relèvent de la classe B.La règle 7 dispose que les dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée quantitative ou qualitative relèvent aussi de la classe B.

Fichepratique

Sommaire

1. Marquage de conformité CE
2. Dispositifs destinés à des usages particuliers
3. Système d’identification unique des dispositifs
4. Enregistrement des dispositifs
5. Système électronique d’enregistrement des opérateurs économiques
6. Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs
7. Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances

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Dispositif médical

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : marquage UE, identification

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Mis à jour par Patrick Triadou | Coordonné par Régine Roche | Référence : 11070

L'essentiel par l'éditeur

Le marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) garantit leur conformité aux exigences réglementaires de l'UE. Le système d'identification unique (IUD) facilite la traçabilité des DMDIV, tandis que les systèmes électroniques d'Eudamed assurent l'enregistrement et la surveillance des dispositifs et opérateurs économiques. Les fabricants doivent maintenir à jour les déclarations de conformité et les informations dans Eudamed pour garantir la sécurité et la performance des DMDIV.

Quelles sont les exigences pour le marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?
Comment fonctionne le système d'identification unique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?
Quels sont les rôles des systèmes électroniques d'Eudamed pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?

Le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) établit des règles concernant le marquage de conformité CE, le système d’identification unique, l’enregistrement et le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances.

Marquage de conformité CE

La déclaration de conformité UE atteste que les exigences du règlement ont été respectées pour le DMDIV concerné. Le fabricant tient à jour la déclaration de conformité UE.

Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le DMDIV ou sur le conditionnement qui en garantit la stérilité. Il est apposé avant la mise sur le marché du DMDIV, et peut être suivi d’un pictogramme ou de tout autre marquage indiquant un risque ou un usage particulier. Il peut être suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable des procédures d’évaluation.

Le numéro d’identification est également indiqué dans tous les documents publicitaires mentionnant qu’un dispositif médical est conforme aux exigences applicables au marquage CE.

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