Fichepratique

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : marquage UE, identification

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Référence : 11070

L'essentiel par l'éditeur

Le marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) garantit leur conformité aux exigences réglementaires de l'UE. Le système d'identification unique (IUD) facilite la traçabilité des DMDIV, tandis que les systèmes électroniques d'Eudamed assurent l'enregistrement et la surveillance des dispositifs et opérateurs économiques. Les fabricants doivent maintenir à jour les déclarations de conformité et les informations dans Eudamed pour garantir la sécurité et la performance des DMDIV.

  • Quelles sont les exigences pour le marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?
  • Comment fonctionne le système d'identification unique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?
  • Quels sont les rôles des systèmes électroniques d'Eudamed pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?

Le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) établit des règles concernant le marquage de conformité CE, le système d’identification unique, l’enregistrement et le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances.

1.

Marquage de conformité CE

La déclaration de conformité UE atteste que les exigences du règlement ont été respectées pour le DMDIV concerné. Le fabricant tient à jour la déclaration de conformité UE.

Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le DMDIV ou sur le conditionnement qui en garantit la stérilité. Il est apposé avant la mise sur le marché du DMDIV, et peut être suivi d’un pictogramme ou de tout autre marquage indiquant un risque ou un usage particulier. Il peut être suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié responsable des procédures d’évaluation.

Le numéro d’identification est également indiqué dans tous les documents publicitaires mentionnant qu’un dispositif médical est conforme aux exigences applicables au marquage CE.

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