Fichepratique

Les événements indésirables graves dans les établissements de santé

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Mise à jour le 8 avr. 2025 | Référence : 10713

L'essentiel par l'éditeur

Le portail de signalement des événements sanitaires indésirables, instauré par le décret n° 2016-1151, facilite la déclaration des incidents graves dans les établissements de santé. Il permet aux professionnels de santé de satisfaire aux obligations légales de déclaration. La lutte contre les événements indésirables associés aux soins est incluse par la formation du personnel et la coopération inter-établissements.

  • Comment fonctionne le portail de signalement des événements sanitaires indésirables en France ?
  • Quelles sont les obligations de déclaration des infections associées aux soins ?
  • Comment les établissements de santé gèrent-ils les événements indésirables associés aux soins ?

Dans sa version issue de la loi HPST du 21 juillet 2009, l’article L. 6111-2 du Code de la santé publique stipule : « Les établissements de santé élaborent et mettent en œuvre une politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et une gestion des risques visant à prévenir et traiter les événements indésirables liés à leurs activités.

Dans ce cadre, ils organisent la lutte contre les événements indésirables, les infections associées aux soins et l’iatrogénie, définissent une politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles et mettent en place un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux. »

Cette définition globale de la politique « qualité » est complétée par une obligation légale de déclaration sous l’égide des agences régionales de santé. En effet, aux termes de l’article L. 1413-14 du Code de la santé publique : « Tout professionnel de santé ou établissement de santé ou établissement et service médico-social ayant constaté une infection associée aux soins, dont une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention, doit en faire la déclaration au directeur général de l’agence régionale de santé.

Les professionnels de santé concernés analysent les causes de ces infections et événements indésirables.

Ces dispositions s’entendent sans préjudice de la déclaration à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l’article L. 5311-1. »

1.

Le portail de signalement des événements sanitaires indésirables

Création d’un site Internet dédié

Développé et mis en œuvre par le groupement chargé du développement des systèmes d’information de santé partagés ( CSP, art. L. 1111-24 ), ce portail a été instauré par le décret n° 2016-1151 du 24 août 2016 qui a inséré à cet effet l’ article D. 1413-58 dans le CSP .

Ce site est mis à disposition du public, des professionnels de santé et des professionnels des secteurs sanitaire et médico-social pour faciliter, promouvoir et recueillir la déclaration ou le signalement des événements sanitaires indésirables, relevant d’un système de vigilance ou de déclaration réglementé.

Destinataires des déclarations

Ce site Internet a vocation à permettre la transmission des déclarations ou signalements aux autorités et établissem...

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