Fichepratique

Quelle est la réglementation en matière d’hygiène pour la préparation de médicaments anticancéreux et des aliments parentéraux ?

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Référence : 5344

L'essentiel par l'éditeur

La réglementation sur l'hygiène pour la préparation de médicaments anticancéreux et d'aliments parentéraux impose des normes strictes pour les zones d'atmosphère contrôlée (ZAC). Les classes A à D définissent les niveaux de propreté requis pour minimiser les risques de contamination. La surveillance microbiologique, la validation des équipements, la formation du personnel et le contrôle de la biocontamination sont essentiels pour garantir la sécurité et l'efficacité des opérations.

  • Quelles sont les classes de zones d'atmosphère contrôlée (ZAC) et leurs caractéristiques ?
  • Comment surveiller et contrôler la contamination microbienne dans les ZAC ?
  • Quelles sont les exigences de formation pour le personnel travaillant dans les ZAC ?

La préparation de médicaments anticancéreux et d’aliments parentéraux doit obéir à des règles d’hygiène rigoureuses dans le but de diminuer les risques de contamination microbienne et/ou particulaire et/ou de pyrogènes, et une sécurisation de la prescription à l’administration. Dans ce processus, la maîtrise de la contamination microbiologique de l’environnement de la zone à atmosphère contrôlée (ZAC) est une priorité.

1.

Connaître les différentes classes de zones d’atmosphère contrôlée (ZAC)

Selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF), on distingue 4 classes de ZAC :

  • classe A : les points où sont réalisées les opérations à haut risque tels que le point de remplissage, les ampoules et flacons ouverts ou les points de raccordements aseptiques ;
  • classe B : dans le cas d’opérations de préparation et de remplissage aseptiques, environnement immédiat d’une zone de travail de classe A ;
  • classes C et D : ZAC destinées aux étapes moins critiques de la fabrication des médicaments stériles.

Les ZAC sont classées selon les qualités requises pour leur environnement. Chaque opération de fabrication requiert un niveau approprié de propreté de l’environnement « en activité » de façon à réduire le risque de contamination particulaire ou microbienne des produ...

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