Fichepratique

Quelles sont les recommandations de l’AI Act pour garantir la protection des droits fondamentaux des patients ?

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Mise à jour le 1 sept. 2025 | Référence : 14525

L'essentiel par l'éditeur

L'AI Act classe les systèmes d'IA en quatre niveaux de risque, influençant les obligations réglementaires. Les systèmes à haut risque, courants en santé, nécessitent une gestion rigoureuse, un contrôle humain et une cybersécurité renforcée. L'AI Act complète le RGPD, offrant une double protection des données. Les établissements doivent se conformer progressivement, avec des sanctions sévères en cas de non-conformité. La formation des équipes est cruciale pour une IA responsable.

  • Quels sont les niveaux de risque des systèmes d'IA selon l'AI Act ?
  • Comment l'AI Act et le RGPD interagissent-ils pour protéger les données de santé ?
  • Quelles sont les sanctions financières prévues par l'AI Act en cas de non-conformité ?

Le règlement européen 2024/1689 du 13 juin 2024 sur l’intelligence artificielle (AI Act) est entré en vigueur le 1ᵉʳ août 2024. Les établissements de santé intègrent de plus en plus d’outils d’intelligence artificielle dans leurs pratiques quotidiennes. Depuis le 2 février 2025, l’AI Act impose un cadre juridique harmonisé qui encadre ces usages technologiques. Cette législation, développée sur trois années, établit une classification des risques et définit des obligations de sécurité et de respect des droits fondamentaux.

L’état des lieux publié par le ministère de la Santé en février 2025 montre que l’IA modifie déjà les pratiques de soins, de la radiologie à la médecine prédictive. Pour les directeurs d’établissements, cadres de santé et responsables qualité des structures sanitaires et médico-sociales, la maîtrise de ces nouvelles exigences constitue un enjeu opérationnel majeur pour maintenir la conformité réglementaire tout en bénéficiant des innovations technologiques.

1.

Comprendre la classification par niveau de risque de l’AI Act

L’ AI Act classe les systèmes d’intelligence artificielle selon quatre niveaux de risque : inacceptable, élevé, limité et minimal. Cette classification détermine les obligations réglementaires applicables à chaque usage technologique. Dans les établissements de santé, la majorité des applications d’IA relève de la catégorie « systèmes à haut risque », soumise à des exigences strictes et à une surveillance renforcée. Selon la classification établie par G_NIUS (plateforme officielle e-santé), les systèmes à risque inacceptable incluent les technologies de manipulation comportementale subliminale et les systèmes de déduction émotionnelle sur le lieu de travail, formellement interdits depuis le 2 février 2025. Pour les établissements de santé, cette interdiction concer...

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