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Quels sont la gouvernance et les acteurs institutionnels du circuit du médicament ?

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Référence : 5278

L'essentiel par l'éditeur

La gouvernance du circuit du médicament en France repose sur plusieurs acteurs clés. L'ANSM, créée par la loi de 2011, assure la sécurité sanitaire des médicaments et produits de santé, en évaluant les bénéfices et risques. Le CEPS fixe les prix des médicaments, tandis que la HAS évalue leur service médical rendu. Les ARS et OMEDIT interviennent au niveau régional pour le bon usage des médicaments. Cette structure garantit une gestion rigoureuse des risques et une transparence accrue.

  • Quels sont les rôles de l'ANSM, de la HAS et du CEPS dans la gouvernance du médicament ?
  • Comment l'ANSM assure-t-elle la sécurité sanitaire des médicaments en France ?
  • Quelles sont les principales structures régionales impliquées dans la gouvernance du médicament ?

La gouvernance du circuit du médicament au niveau national fait intervenir des directions du ministère de la Santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la Haute Autorité de santé (HAS), le Comité économique des produits de santé (CEPS) et l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM) pour ses aspects aussi bien de sécurité que médico-économique et de bon usage.

Ces différents acteurs institutionnels ont des rôles distincts selon qu’il s’agit d’acteurs de niveau national ou de niveau régional, chacun à son niveau ayant en charge la mise en œuvre de la politique du médicament.

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a un rôle déterminant dans le champ de la sécurité, la Haute Autorité en santé (HAS) dans l’évaluation médico-économique, et le Comité économique des produits de santé (CEPS) dans la fixation des prix.

1.

Gouvernance des produits de santé

La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé consacre son titre II à la gouvernance des produits de santé. Elle a créé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en remplacement de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). L’ANSM a été mise en place à la suite de la publication du décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 .

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